Экоклав 125 мг, 31,25 мг, 5 мл инструкция по применению

Состав

Состав компонентов в 5 мл готовой суспензии (одна дозировочная ложка):

активные вещества:

амоксициллина тригидрат 144 мг/ 287 мг (в пересчете на амоксициллин) 125 мг/ 250 мг, калия клавуланат + кремния диоксид (1:1) 74,85 мг/ 149,70 мг (в пересчете на клавулановую кислоту) 31,25 мг/ 62,5 мг

вспомогательные вещества:

аспартам 5,5 мг/ 5,5 мг, камедь ксантановая 10,0 мг/ 10,0 мг, кросповидон (коллидон CL-M) 28,1 мг/ 28,1 мг, лимонная кислота безводная 2,165 мг/ 2,165 мг, натрия цитрата дигидрат 8,335 мг/ 8,335 мг, натрия бензоат 2,085 мг/ 2,085 мг, тальк 25,0 мг/ 25,0 мг, ароматизатор клубничный 40,0 мг/ 40,0 мг, маннитол (маннит) — до массы порошка 1,25 г/ 1,25 г

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета со слабым фруктовым запахом. После растворения в воде образуется суспензия от почти белого до светло-желтого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик — пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код АТХ:

J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и потому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.

Клавулановая кислота – ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулоновой кислотой.

Присутствие клавулоновой кислоты а препарате Экоклав® защищает амоксициллин от разрушения ферментами – бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Ниже приведена активность комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты in vitro:

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулоновой кислотой

Грамположительные
аэробы

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroidеs
Streptococcus pyogenes1,2
Streptococcus agalactiae1,2
Streptococcus spp. (другие бета- гемолитические стрептококки)1,2
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)1
Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину)
Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)

Грамположительные анаэробы

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnum
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae

Грамотрицательные
анаэробы

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Прочие

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулоновой кислотой

Грамотрицательные аэробы

Escherichia coli1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Грамположительные
аэробы

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniае1,2
Стрептококки группы Viridians

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулоновой кислотой

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica

Прочие

Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.

1 – для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амокрициллина с клавулоновой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.

2 – штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать анологичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулоновой килотой.

Фармакокинетика

Всасывание

Оба действующих вещества препарата Экоклав® амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после перорального приема. Абсорбция действующих веществ препарата Экоклав® оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.

Ниже показаны данные фармакокинетических параметров амоксиллина и клавулановой кислоты, полученные в разных исследованиях, когда здоровые добровольцы в возрасте 2-12 лет натощак принимали в три приема 40 мг/10 мг/ кг в день комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/31,25 мг в 5 мл.

Основные фармакокинетические параметры

Доза

(мг/кг)

Сmax

(мг\мл)

Тmax

(часы)

AUC

(мгхч/л)

Т1/2

(часы)

Амоксициллин

73+ 1,7

2,1 (1,2-3,0)

18,6+ 2,6

1,0+ 0,33

Клавулановая кислота

2,7+ 1,6

1,6 (1,0-2,0)

5,5+ 3,1

0,94+ 0,05

Cmax – максимальная концентрация в плазме крови.

Tmax – время достижения максимальной концентрации в плазме крови.

AUC – площадь под кривой зависимости «концентрация-время».

Т1/2 – период полувыведения

Распределение

Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулоновой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).

Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в плазме крови.

В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в каком-либо органе. Амоксоциллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности сенсибилизации, развития диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, вскармливаемых грудным молоком.

Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

Метаболизм

10-25% от начальной дозы амоксициллина выводится с почками в виде неактивного метаболита (пеницилоевой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Выведение

Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота – посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60-70% амоксициллина и около 40-65% клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 часов после назначения 1 таблетки 250 мг/125 мг или 1 таблетки 500 мг/125 мг. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты (см. раздел. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)

Экоклав — Суспензия

Главная / Экоаналоги / Экоклав / Суспензия

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра; действует бактерицидно, угнетая синтез белка клеточной стенки чувствительных бактерий на стадии роста. Клавулановая киcлота обладает высоким сродством к бактериальным бета-лактамазам и образует с ними стабильный комплекс. Таким образом, биодеградация амоксициллина бета-лактамазами предотвращается, а бактерицидная активность антибиотика сохраняется. Клавулановая киcлота ингибирует бета-лактамазы II-V типа по классификации Ричмонда-Сайкса и не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. В клинических исследованиях показано, что Экоклав при сравнимой эффективности с оригинальным препаратом, обладает большей безопасностью по отношению к нормальной микрофлоре кишечника, и лучше переносится пациентами.

Регистрационный номер: Торговое название препарата: Экоклав® Международное непатентованное или группировочное название: амоксициллин + клавулановая кислота Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Описание: Порошок от белого до почти белого цвета со слабым фруктовым запахом. После растворения в воде образуется суспензия от почти белого до светло-желтого цвета с фруктовым запахом. Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик — пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор. Код АТХ: J01CR02

Развернуть все

Состав Развернуть

Активное вещество: амоксициллина тригидрат, клавуланат калия. Вспомогательные вещества: аспартам, кремния диоксид коллоидный (аэросил), камедь ксантановая, кросповидон (коллидон CL-M), лимонная кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, тальк, ароматизатор апельсиновый, маннитол (маннит).

Фармакологические свойства Развернуть

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра; действует бактерицидно, угнетая синтез белка клеточной стенки чувствительных бактерий на стадии роста. Клавулановая киcлота обладает высоким сродством к бактериальным бета-лактамазам и образует с ними стабильный комплекс. Таким образом, биодеградация амоксициллина бета-лактамазами предотвращается, а бактерицидная активность антибиотика сохраняется. Клавулановая киcлота ингибирует бета-лактамазы II-V типов по классификации Ричмонда-Сайкса и не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты по результатам испытаний in vitro и клинических исследований активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Enterobacter spp. (несмотря на то, что большинство штаммов Enterobacter устойчивы in vitro, клинически доказана эффективность препарата при лечении вызванных этим возбудителем инфекционных заболеваний мочевыделительной системы); Escherichia coli (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы); Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы); Klebsiella spp. (все известные штаммы продуцирующие бета-лактамазы); Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы). По результатам исследований in vitro показана чувствительность к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Enterococcus faecalis **; Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы); Staphylococcus saprophyticus (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы); Streptococcus pneumoniae ** (штаммы, непродуцирующие бета-лактамазы); Streptococcus pyogenes** (штаммы, непродуцирующие бета-лактамазы); Streptococcus группы viridans ** (штаммы, непродуцирующие бета-лактамазы).

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Eikenella corrodens (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы); Neisseria gonorrhoeae ** (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы); Proteus mirabilis** (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы).

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы); Fusobacterium spp. (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы); Peptostreptococcus spp. (бета-лактамаз не продуцирует).

ПРИМЕЧАНИЕ: ** — (клинически доказана эффективность амоксициллина при лечении ряда инфекций, вызванных этими возбудителями).
Фармакокинетика Развернуть

Всасывание. После приема внутрь оба компонента препарата быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция активных ингредиентов препарата оптимальна в случае его приема в начале еды. После приема внутрь в дозе 125 мг+31,25 мг: — Cmax амоксициллина – 1,96 мкг/мл, клавулановой кислоты – 0,77 мкг/мл; — Tmax амоксициллина – 1,5 ч, клавулановой кислоты – 1,0 ч; — AUC амоксициллина – 9,19 мг?ч/л, клавулановой кислоты – 2,69 мг?ч/л. При применении препарата концентрации амоксициллина в сыворотке крови сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз одного амоксициллина. Распределение. Оба компонента препарата характеризуются хорошим объемом распределения – терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости: легких, среднем ухе, органах брюшной полости, органах малого таза (предстательной железе, матке, яичниках), коже; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; плазме, желчи, гнойном отделяемом, мокроте, бронхиальном секрете. Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы, соответственно, на 18 % и 25%. Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер, однако данных о негативном влиянии на плод не опубликовано. Амоксициллин и клавулановая кислота в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке. Метаболизм, выведение. Примерно 60-70% амоксициллина выводится почками: путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации в неизменном виде, около 10-25 % в виде неактивной пенициллоевой кислоты. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации (40-65%), частично в виде метаболитов. Меньшая часть выводится кишечником. При почечной недостаточности клиренс амоксициллина с клавулановой кислотой уменьшается, поэтому требуется коррекция дозы.

Показания к применению Развернуть

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);

инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);

инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, бактериальный простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);

инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);

инфекции костей и суставов (остеомиелит).

Противопоказания Развернуть

Гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам), инфекционный мононуклеоз, эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе, фенилкетонурия (содержит аспартам). С осторожностью. Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и лактации Развернуть

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.

Способ применения и дозы Развернуть

Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя. Минимальный курс антибактериальной терапии — от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации. Продолжительность лечения острого неосложненного среднего отита составляет 5-7 дней, у детей до 2 лет – 7-10 дней. Разовая доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела (расчет по амоксициллину):

дети до 3 месяцев — 30 мг/кг/сут в 2 приема;

дети от 3 месяцев и старше: — низкие дозы (для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также хронического тонзиллита) – 20 мг/кг/сут в 3 приема; — высокие дозы (для лечения среднего отита, синусита, инфекций нижних дыхательных путей, инфекций мочевыводящих путей) – 40 мг/кг/сут в 3 приема.

Детям массой тела 40 кг и более следует назначать дозы, как взрослым. Суспензию можно применять у взрослых при затруднении глотания. Рекомендуемый режим дозирования для взрослых: 20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, для детей до 12 лет — 45 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых и детей старше 12 лет — 600 мг, для детей до 12 лет — 10 мг/кг массы тела. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина. Дети Клиренс креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется; Клиренс креатинина 10-30 мл/мин – 15 мг/3,75 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) 2 раза в сутки; Клиренс креатинина менее 10 мл/мин – 15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки, максимальная суточная доза 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл); Взрослые Клиренс креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется; Клиренс креатинина 10-30 мл/мин – 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) 2 раза в сутки; Клиренс креатинина менее 10 мл/мин – 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) 1 раз в сутки; Пациенты, находящиеся на гемодиализе Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина

Дети – 15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки. Перед сеансом гемодиализа следует принять одну дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных компонентов препарата в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг следует принять после сеанса гемодиализа.

Взрослые – 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) однократно каждые 24 часа. Дополнительно 1 доза во время сеанса диализа и еще одна доза в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Способ приготовления суспензии Суспензия приготавливается непосредственно перед применением. Порошок во флаконе предварительно встряхивают, затем, добавляя небольшое количество кипяченой и охлажденной до комнатной температуры воды, перемешивают, получая однородную суспензию, затем добавляют воду до метки на флаконе. Для точного дозирования суспензии следует пользоваться дозировочной двухсторонней ложкой, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого применения. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.
Побочные эффекты Развернуть

Препарат хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, бывают преимущественно слабовыраженными и носят транзиторный характер. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный \\\\\\\\\\\\\\\»волосатый\\\\\\\\\\\\\\\» язык, потемнение зубной эмали, повышение активности \\\\\\\\\\\\\\\»печеночных\\\\\\\\\\\\\\\» трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности щелочной фосфатазы. Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия. Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги. Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия. Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.

Передозировка Развернуть

Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного баланса. Лечение: симптоматическое. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Развернуть

Не рекомендуется применять комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому их совместное применение может приводить к повышению и персистенции концентрации амоксициллина в сыворотке, при этом сывороточная концентрация клавулановой кислоты не изменяется. Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации). Антациды, глюкозамин, слабительные средства замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина; аскорбиновая кислота — повышает. Аллопуринол повышает риск возникновения кожной сыпи. Как и другие антибиотики широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты может снижать эффективность пероральных контрацептивов, и пациенток необходимо информировать об этом. В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения комбинированного препарата амоксициллина и клавулановой кислоты с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.

Особые указания Развернуть

Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата в начале еды. При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек. Возможно развитие суперинфекции за счет селекции резистентных форм возбудителя. Могут быть выявлены ложноположительные результаты при определении содержания глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидазный метод определения концентрации глюкозы в моче. У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания. Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска Развернуть

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+31,25 мг/5 мл или 250 мг+62,5 мг/5 мл. По 25 г во флаконы из коричневого стекла объемом 125 мл с меткой и завинчивающейся пластмассовой крышкой. Каждый флакон вместе с дозировочной двухсторонней ложкой (маленькая емкостью 2,5 мл, большая – 5 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения Развернуть

В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Готовую суспензию хранят при температуре от 2 ?С до 8?С в плотно закрытом флаконе. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности Развернуть

Срок годности 2 года. Готовая суспензия – 7 дней. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек Развернуть

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения Развернуть

АО «АВВА РУС», Россия, 121614 г.Москва, ул. Крылатские Холмы. д.30, корп.9. Тел. www.avva-rus.ru

Производитель/организация принимающая претензии Развернуть

АО «АВВА РУС», Россия, 610044 г. Киров, ул. Луганская, д.53А. Тел. www.avva-rus.ru, www.ecoantibiotic.ru Претензии потребителей направлять в адрес производителя.

Поделиться информацией:

Показания для применения

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина и кавулановой кислотой микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza*, Moraxella catarrhalis* и Streptococcus pyogenes.
Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenza*, Moraxella catarrhalis*.
Инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae* (преимущественно Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae*.
Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides*.

Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus*, при необходимости возможно проведение длительной терапии.

*Отдельные представители указанного рода микроорганизмов, продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел «Фармакологические свойства»).

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Экоклав®, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов.

Препарат Экоклав® также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Экоклав® (Ecoclav)

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты по результатам испытаний in vitro и клинических исследований активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:

Enterobacter spp. (несмотря на то, что большинство штаммов Enterobacter устойчивы in vitro, клинически доказана эффективность препарата при лечении вызванных этим возбудителем инфекционных заболеваний мочевыделительного системы);

Escherichia coli (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Klebsiella spp. (все известные штаммы продуцируют бета-лактамазы);

Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).

По результатм исследований in vitro показана чувствительность к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробные микроорганизмы:

Enterococcus faecalis**;

Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Staphylococcus saprophyticus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Streptococcus pneumoniae** (бета-лактамаз не продуцирует);

Streptococcus pyogenes** (бета-лактамаз не продуцирует);

Streptococcus viridans** (бета-лактамаз не продуцирует).

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:

Eikenella corrodens (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Neisseria gonorrhoeae** (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Proteus mirabilis** (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).

Анаэробныемикроорганизмы:

Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Fusobacterium spp. (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Peptostreptococcus spp. (бета-лактамаз не продуцирует).

ПРИМЕЧАНИЕ: ** — (клинически доказана эффективность амоксициллина при лечении ряда инфекций, вызванных этими возбудителями).

Лактулоза, входящая в состав Экоклавав качестве бифидогенного фактора, является синтетическим дисахаридом, молекула которого состоит из остатков галактозы и фруктозы. Лактулоза в желудке и верхних отделах кишечника не всасывается и не гидролизуется. Высвобождающаяся из таблеток Экоклавалактулоза в качестве субстрата ферментируется нормальной микрофлорой толстого кишечника, стимулируя рост бифидобактерий и лактобацилл. В результате гидролиза лактулозы в толстом кишечнике образуются органические кислоты — молочная, уксусная и муравьиная, подавляющие рост патогенных микроорганизмов и уменьшающие вследствие этого продукцию азотсодержащих токсических веществ.

Таким образом, лактулоза в составе Экоклаваснижает повреждающее действие антибиотика на нормальную микрофлору кишечника и риски побочных эффектов, связанные с дисбиозами.

С осторожностью

Препарат Экоклав® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение комбинации аммоксицилин и клавулановая кислота не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Экоклав® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Препарат Экоклав® можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны ЖКТ и для оптимизации всасывания препарат следует принимать в начале приема пищи.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (парентеральное введение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения с последующим переходом на препарат Экоклав® в лекарственных формах для перорального применения).

Взрослые и дети от 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата Экоклав® или суспензию с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 (400 мг/57 мг в 5 мл).

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг

Расчет дозы производят в зависимости от возраста и массы тела, указывают в мг/кг массы тела в сутки, либо в мл суспензии. Суточную дозу делят на 3 приема каждые 8 часов. Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема представлены в таблице ниже.

Таблица режима дозирования препарата Экоклав® (расчет дозы произведен по амоксициллину)

Суспензия 4:1 (125 мг/31,25 мг в 5 мл или 250 мг/62,5 мг в 5 мл) в 3 приема каждые 8 часов
Низкие дозы	20 мг/кг/сут
Высокие дозы	40мг/кг/сут

Низкие дозы препарата Экоклав® рекомендованы для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита.

Высокие дозы препарата Экоклав® рекомендованы для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекцмм нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекций костей и суставов.

Недостаточно клинических данных для рекомендаций применения препарата Экоклав® в дозе более 40 мг/10 мг/кг/сут в 3 приема (суспензия 4:1) у детей младше 2 лет.

Дети от рождения до 3месяцев

Вследствии незрелости выделительной фунции почек, рекомендуемая доза препарата Экоклав® (расчет по амоксициллину) составляет 30 мг/кг/сут в 2 приема в виде суспензии 4:1

Дети, родившиеся преждевременно

Нет рекомендаций относительно режима дозирования

Экоклав пор д/сусп внутрь 250мг+62,5мг/5мл 25г (Авва-Рус)

Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя.Минимальный курс антибактериальной терапии — от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации. Продолжительность лечения острого неосложненного среднего отита составляет 5-7 дней, у детей до 2 лет – 7-10 дней.Разовая доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела (расчет по амоксициллину):- низкие дозы (для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также хронического тонзиллита) – 20 мг/кг/сут в 3 приема;- высокие дозы (для лечения среднего отита, синусита, инфекций нижних дыхательных путей, инфекций мочевыводящих путей) – 40 мг/кг/сут в 3 приема.Детям массой тела 40 кг и более следует назначать дозы, как взрослым.Суспензию можно применять у взрослых при затруднении глотания.Рекомендуемый режим дозирования для взрослых: 20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл 2-3 раза в сутки.Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, для детей до 12 лет — 45 мг/кг массы тела.Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых и детей старше 12 лет — 600 мг, для детей до 12 лет — 10 мг/кг массы тела.Пациенты с нарушением функции почек:Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.ДетиКлиренс креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется;Клиренс креатинина 10-30 мл/мин – 15 мг/3,75 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) 2 раза в сутки;Клиренс креатинина менее 10 мл/мин – 15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки, максимальная суточная доза 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл);ВзрослыеКлиренс креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется;Клиренс креатинина 10-30 мл/мин – 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) 2 раза в сутки;Клиренс креатинина менее 10 мл/мин – 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) 1 раз в сутки;Пациенты, находящиеся на гемодиализе:Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллинаПеред сеансом гемодиализа следует принять одну дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных компонентов препарата в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг следует принять после сеанса гемодиализа.Дополнительно 1 доза во время сеанса диализа и еще одна доза в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллинаи значении клиренса креатинина.

Клиренс креатинина	Режим дозирования препарата Экоклав® суспензия 4:1 (125мг/31,25 мг в 5 мл или 250 мг/62,5 мг в 5 мл )
> 30 мл/мин	Коррекция режима дозирования не требуется
10-30 мл/мин	15мг/3,75 мг/кг 2 раза в сутки максимальная суточная доза 500мг/125мг 2 раза в сутки
< 10 мл/мин	15мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки максимальная суточная доза 500мг/125мг 1 раз в сутки

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Рекомендуемый режим дозирования:

15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки.

Перед сеансом гемодиализа следует ввести одну дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных компонентов препарата Экоклав® в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг следует ввести после сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью, регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации доз у таких пациентов

Экоклав, 1 шт., 25 г, 250 мг+62.5 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Внутрь.

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя.

Минимальный курс антибактериальной терапии — от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации. Продолжительность лечения острого неосложненного среднего отита составляет 5–7 дней, у детей до 2 лет — 7–10 дней.

Разовая доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела (расчет по амоксициллину):

— дети до 3 мес — 30 мг/кг/сут в 2 приема;

— дети от 3 мес и старше:

для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также хронического тонзиллита:

низкие дозы — 20 мг/кг/сут в 3 приема;

для лечения среднего отита, синусита, инфекций нижних дыхательных путей, инфекций мочевыводящих путей:

высокие дозы — 40 мг/кг/сут в 3 приема.

Детям массой тела 40 кг и более следует назначать дозы, как взрослым.

Суспензию можно применять у взрослых при затруднении глотания.

Рекомендуемый режим дозирования для взрослых: 20 мл суспензии в дозировке 125+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250+62,5 мг/5 мл 2–3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г, для детей до 12 лет — 45 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых и детей старше 12 лет — 600 мг, для детей до 12 лет — 10 мг/кг.

Пациенты с нарушением функции почек.

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

Детям

Cl креатинина >30 мл/мин — коррекция дозы не требуется;

Cl креатинина 10–30 мл/мин — 15 мг/3,75 мг/кг 2 раза в сутки, максимальная доза — 500 +125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 +31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250+62,5 мг/5 мл) 2 раза в сутки;

Cl креатинина креатинина менее 10 мл/мин — 15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки, максимальная суточная доза — 500 +125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250+62,5 мг/5 мл);

Взрослым

Cl креатинина >30 мл/мин — коррекция дозы не требуется;

Cl креатинина 10–30 мл/мин — 500 +125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) 2 раза в сутки;

Cl креатинина <10 мл/мин — 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62,5 мг/5 мл) 1 раз в сутки;

Для пациентов, находящихся на гемодиализе

, коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Детям

— 15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки.

Перед сеансом гемодиализа следует принять одну дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных компонентов препарата в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг следует принять после сеанса гемодиализа.

Взрослым

— 500+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125+31,25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250+62,5 мг/5 мл) однократно каждые 24 ч.

Дополнительно 1 доза во время сеанса диализа и еще одна доза в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты).

Способ приготовления суспензии

Суспензия приготавливается непосредственно перед применением.

Порошок во флаконе предварительно встряхивают, затем, добавляя небольшое количество кипяченой и охлажденной до комнатной температуры воды, перемешивают, получая однородную суспензию, затем добавляют воду до метки на флаконе. Для точного дозирования суспензии следует пользоваться дозировочной двухсторонней ложкой, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого применения. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.

Способ приготовления суспензии

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением.

Во флакон с порошком следует добавить приблизительно 60 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течении 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон. В целом для приготовления суспензии требуется около 92 мл воды.

Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать дозировочную двустороннюю ложку, который необходимо хорошо промывать водой после каждого применения. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.

Для детей младше 2х лет отмеренную разовую дозу суспензии препарата Экоклав® можно вдвое развести водой.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: «очень часто» (>10), «часто» (>1/100, <1/10), «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1/10 000, <1/1000), «очень редко» (<10 000), «частота неизвестна».

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто

: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Редко

: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и обратимая тромбоцитопения.

Очень редко

: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

: ангионевротический отек, анафилактические реакции; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто

: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко

: многоформная эритема.

Очень редко

: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, отсрый генерализованный экзантематозный пустулез.

При развитии любых кожных аллергических реакций следует прекратить применение препарата.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто

: головокружение, головная боль.

Очень редко

: судороги (могут наблюдаться у пациентов с нарушением функции почек, а так же у тех, кто получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Взрослые:

Очень часто

: диарея.

Часто

: тошнота, рвота.

Дети:

Часто

: диарея, тошнота, рвота.

Вся популяция:

тошнота наиболее часто возникала при применении высоких доз препарата. Если после начала приемы препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ, они могут быть устранены, если принимать препарат Экоклав® в начале приема пищи.

Нечасто

: нарушение пищеварения.

Очень редко

: антибиотико-ассоциированный колит (в т.ч. псевдомембранозный и геморрагический), гастрит, стоматит, черный «волосатый» язык, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали у детей.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто

: Умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы. Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна.

Очень редко

: гепатит и холестатическая желтуха (данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами), повышение активности щелочной фосфатазы и/или концентрации билирубина.

Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы очень редко встречаются в процессе или сразу после окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявлятся в течении нескольких недель по завершении терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко

: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Экоклав 250мг+62,5мг/5мл 25г порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра; действует бактерицидно, угнетая синтез белка клеточной стенки чувствительных бактерий на стадии роста. Клавулановая киcлота обладает высоким сродством к бактериальным бета-лактамазам и образует с ними стабильный комплекс. Таким образом, биодеградация амоксициллина бета-лактамазами предотвращается, а бактерицидная активность антибиотика сохраняется. Клавулановая киcлота ингибирует бета-лактамазы II-V типов по классификации Ричмонда-Сайкса и не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты по результатам испытаний in vitro и клинических исследований активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:

Escherichia coli (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Klebsiella spp. (все известные штаммы продуцируют бета-лактамазы);

Moraxella catarrhalis( штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы).

Грамположительные аэробные микроорганизмы:

Enterococcus faecalis**;

Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Staphylococcus saprophyticus (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Streptococcus pneumoniae** (бета-лактамаз не продуцирует);

Streptococcus pyogenes** (бета-лактамаз не продуцирует);

Streptococcus spp. группы viridans** (бета-лактамаз не продуцирует).

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:

Eikenella corrodens (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Neisseria gonorrhoeae** (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Proteus mirabilis** (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы).

Анаэробные микроорганизмы:

Bacteroidesspp., включая Bacteroides fragilis (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Fusobacterium spp. (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы);

Peptostreptococcus spp. (бета-лактамаз не продуцирует).

Лактулоза, входящая в состав Экоклава в качестве бифидогенного фактора, является синтетическим дисахаридом, молекула которого состоит из остатков галактозы и фруктозы. Лактулоза в желудке и верхних отделах кишечника не всасывается и не гидролизуется. Высвобождающаяся из таблеток Экоклава лактулоза в качестве субстрата ферментируется нормальной микрофлорой толстого кишечника, стимулируя рост бифидобактерий и лактобацилл. В результате гидролиза лактулозы в толстом кишечнике образуются органические кислоты — молочная, уксусная и муравьиная, подавляющие рост патогенных микроорганизмов и уменьшающие вследствие этого продукцию азотсодержащих токсических веществ.

Таким образом, лактулоза в составе Экоклава снижает повреждающее действие антибиотика на нормальную микрофлору кишечника и риски побочных эффектов, связанные с дисбиозами.

Состав и форма выпуска Экоклав 250мг+62,5мг/5мл 25г порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь — 5 мл готовой сусп:

Активное вещество: амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг, клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 62.5 мг;
Вспомогательные вещества: лактулоза — 400 мг, аспартам — 5.5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 16.885 мг, камедь ксантановая — 10 мг, кросповидон (коллидон CL-M) — 28.1 мг, лимонная кислота безводная — 2.165 мг, натрия цитрата дигидрат — 8.335 мг, натрия бензоат — 2.085 мг, тальк — 25 мг, ароматизатор апельсиновый — 4 мг, маннитол (маннит) — до 1.25 г.

25 г — флаконы темного стекла объемом 125 мл (1) в комплекте с дозировочной двухсторонней ложкой (на 2.5 мл и 5 мл) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до почти белого цвета, со слабым фруктовым запахом; приготовленная суспензия от почти белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом.

Способ применения и дозы

Минимальный курс антибактериальной терапии — от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации. Продолжительность лечения острого неосложненного среднего отита составляет 5-7 дней, у детей до 2 лет – 7-10 дней.

Разовая доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела (расчет по амоксициллину):

Дети до 3 месяцев — 30 мг/кг/сут в 2 приема;

Дети от 3 месяцев и старше:

низкие дозы (для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также хронического тонзиллита) – 20 мг/кг/сут в 3 приема;
высокие дозы (для лечения среднего отита, синусита, инфекций нижних дыхательных путей, инфекций мочевыводящих путей) – 40 мг/кг/сут в 3 приема.

Детям массой тела 40 кг и более следует назначать дозы, как взрослым.

Суспензию можно применять у взрослых при затруднении глотания.

Рекомендуемый режим дозирования для взрослых: 20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31.25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62.5 мг/5 мл 2-3 раза/сут.

Пациенты с нарушением функции почек:

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

Дети

Клиренс креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется;

Клиренс креатинина 10-30 мл/мин – 15 мг/3.75 мг/кг 2 раза/сут, максимальная доза 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31.25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62.5 мг/5 мл) 2 раза/сут;

Клиренс креатинина менее 10 мл/мин – 15 мг/3.75 мг/кг 1 раз/сут, максимальная суточная доза 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31.25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62.5 мг/5 мл);

Взрослые

Клиренс креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется;

Клиренс креатинина 10-30 мл/мин – 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31.25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62.5 мг/5 мл) 2 раза/сут;

Клиренс креатинина менее 10 мл/мин – 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31.25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62.5 мг/5 мл) 1 раз/сут;

Пациенты, находящиеся на гемодиализе:

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина

Дети– 15 мг/3.75 мг/кг 1 раз/сут.

Перед сеансом гемодиализа следует принять одну дополнительную дозу 15 мг/3.75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных компонентов препарата в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3.75 мг/кг следует принять после сеанса гемодиализа.

Взрослые – 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31.25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62.5 мг/5 мл) однократно каждые 24 часа.

Способ приготовления суспензии:

Суспензия приготавливается непосредственно перед применением.

Фармакокинетика

Всасывание.После приема внутрь оба компонента препарата быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция активных ингредиентов препарата оптимальна в случае его приема в начале еды.

После приема внутрь в дозе 125 мг+31.25 мг:

Cmax амоксициллина – 1.96 мкг/мл, клавулановой кислоты – 0.77 мкг/мл;

Tmax амоксициллина – 1.5 ч, клавулановой кислоты – 1.0 ч;

AUC амоксициллина – 9.19 мг•ч/л, клавулановой кислоты – 2.69 мг•ч/л.

При применении препарата концентрации амоксициллина в сыворотке крови сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз одного амоксициллина.

Распределение.Оба компонента препарата характеризуются хорошим объемом распределения – терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости: легких, среднем ухе, органах брюшной полости, органах малого таза (предстательной железе, матке, яичниках), коже; жировой, костной и мышечной тканях; плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях; плазме, желчи, гнойном отделяемом, мокроте, бронхиальном секрете.

Амоксициллин и клавулановая кислота обладают умеренной степенью связывания с белками плазмы, соответственно, на 18 % и 25%.

Оба компонента препарата проникают через плацентарный барьер, однако данных о негативном влиянии на плод не опубликовано.

Амоксициллин и клавулановая кислота в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.

Метаболизм, выведение. Примерно 60-70% амоксициллина выводится почками: путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации в неизменном виде, около 10-25 % в виде неактивной пенициллоевой кислоты. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации (40-65%), частично в виде метаболитов. Меньшая часть выводится кишечником. При почечной недостаточности клиренс амоксициллина с клавулановой кислотой уменьшается, поэтому требуется коррекция дозы.

Показания к применению Экоклав 250мг+62,5мг/5мл 25г порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);
инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);
инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, бактериальный простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
инфекции костей и суставов (остеомиелит).

Противопоказания

гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам);
инфекционный мононуклеоз;
эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
фенилкетонурия (содержит аспартам).

С осторожностью:

Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Применение Экоклав 250мг+62,5мг/5мл 25г порошок для приготовления суспензии для приема внутрь при беременности и кормлении грудью

Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.

Особые указания

Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата в начале еды.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет селекции резистентных форм возбудителя.

Могут быть выявлены ложноположительные результаты при определении содержания глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидазный метод определения концентрации глюкозы в моче.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ эффективен.

Побочные действия Экоклав 250мг+62,5мг/5мл 25г порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Препарат хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, бывают преимущественно слабовыраженными и носят транзиторный характер.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный «волосатый» язык, потемнение зубной эмали, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности щелочной фосфатазы.

Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.

Лекарственное взаимодействие

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Антациды, глюкозамин, слабительные средства замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина; аскорбиновая кислота — повышает.

Аллопуринол повышает риск возникновения кожной сыпи.

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты может снижать эффективность пероральных контрацептивов, и пациенток необходимо информировать об этом.

В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применениякомбинированного препарата амоксициллина и клавулановой кислоты с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-электролитного обмена.

Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Лечение

Симптомы со стороны ЖКТ – симптоматическая терапия, уделяя внимание нормализации водно-электролитного обмена. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

Результаты проспективного исследования, которое было проведено с участием 51 ребенка в токсикологическом центре, показали, что введение амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

ЭКОКЛАВ

Фармакодинамика

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты — ингибитора бета-лактамаз. Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра; действует бактерицидно; угнетая синтез белка клеточной стенки чувствительных бактерий на стадии роста. Клавулановая кислота обладает высоким сродством к бактериальным бета-лактамазам и образует с ними стабильный комплекс. Таким образом, биодеградация амоксициллина бета-лактамазами предотвращается, а бактерицидная активность антибиотика сохраняется. Клавулановая, кислота ингибирует бета-лактамазы II-V типа по классификации Ричмонда-Сайкса и не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.
Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты по результатам испытаний in vitro и клинических исследований активен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:

Escherichia coli (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Klebsiella spp. (все известные штаммы продуцирующие бета-лактамазы);

Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).

По результатам исследований in vitro показана чувствительность к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробные микроорганизмы:

Enterococcus faecalis **;

Staphylococcus epidermidis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Staphylococcus saprophyticus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Streptococcus pneumoniae ** (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы);

Streptococcus pyogenes** (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы);

Streptococcus группы viridans ** (штаммы, не продуцирующие бета-лактамазы).

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы:

Eikenella corrodens (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Neisseria gonorrhoeae ** (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Proteus mirabilis** (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы).

Анаэробные микроорганизмы:

Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы); *

Fusobacterium spp. (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы);

Peptostreptococcus spp. (бета-лактамаз не продуцирует).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата Экоклав® и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому одновременное применение препарата Экоклав® и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови уровня амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому одновременное применение препарата Экоклав® и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.

Как и другие антибактериальные препараты, препарат Экоклав® может оказывать влияние на кишечную флору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

В литературе описываются редкие случаи увеличение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при одновременном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Экоклав® с антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Экоклав®; может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

У пациентов, принимающих микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита – микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Экоклав® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента.

Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции повышенной чувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Экоклав® и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Экоклав® не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Экоклав® может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

В целом, препарат Экоклав® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Экоклав® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная и имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, а пациент должен быть обследован.

У пациентов получавших комбинацию амоксициллина с клавуланавой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата Экоклав® следует снижать соответственно степени нарушения (см. Раздел «Способ применения и дозы» — Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. (см. раздел «Передозировка»)

Прием препарата Экоклав® внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулина класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, ассоциированное с приемом препарата Экоклав®, поскольку для этого достаточно чистить зубы.