Имипенем и Циластатин Джодас 500 мг + 500 мг 20 мл №10 флакон

Имипенем и Циластатин Джодас 500 мг + 500 мг 20 мл №10 флакон

Содержание

Показания Противопоказания С осторожностью Применение при беременности и кормлении грудью Способ применения и дозы Пожилые пациенты Нарушение функции печени Для детей рекомендуется следующая схема дозирования: Побочные действия Передозировка Условия хранения Срок годности

Показания

Препарат «Имипенем и Циластатин Джодас» для в/в введения применяется при лечении тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, а также для эмпирической терапии инфекционного процесса еще до определения его бактериальных возбудителей. Препарат «Имипенем и Циластатин Джодас» для в/в введения показан для лечения:

• Инфекций нижних дыхательных путей, вызванных Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Serratia marcescens;
• Инфекций мочевыводящих путей (осложненных и неосложненных), вызванных Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa;
• Интраабдоминальных инфекций, вызванных Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая Bfragilis, Fusobacterium spp.;
• Гинекологических инфекций, вызванных Enterococcus faecalis. Staphylococcus aureus(пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterobacter spp., Gardnerella vaginalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Bifidobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., включая B.fragilis;
• Бактериальной септицемии, вызванной Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Bacteroides spp., включая B.fragilis, Pseudomonas aeruginosa;
• Инфекций костей и суставов, вызванных Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa;
• Инфекций кожи и мягких тканей, вызванных Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus(пенициллиназо- продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., включая B.fragilis, Fusobacterium spp.;
• Инфекционного эндокардита, вызванного Staphylococcus aureus(пенициллиназо-продуцирующие штаммы);
• Для предупреждения послеоперационных инфекций у пациентов группы риска с высокой вероятностью развития послеоперационного инфекционного осложнения, а также у пациентов с высоким риском интраоперационного инфицирования в ходе хирургического вмешательства.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим бета-лактамным антибиотикам, пенициллинам и цефалоспоринам.

• Дети до 3 месяцев.
• Дети с нарушением функции почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл).
• Пациенты с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2.

С осторожностью

Псевдомембранозный колит.

• Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта.
• Пациенты с клиренсом креатинина <70 мл/мин/1,73 м2.
• Пациенты, находящиеся на гемодиализе.
• Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат следует использовать во время беременности только в том случае, если польза от лечения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Имипенем обнаруживается в грудном молоке человека. Если применение препарата признается необходимым, то кормление ребенка грудным молоком следует прекратить.

Способ применения и дозы

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ НЕ ДОЛЖНА ВВОДИТЬСЯ ВНУТРИМЫШЕЧНО.

Расчет общей суточной дозы препарата «Имипенем и Циластатин Джодас» должен основываться на степени тяжести инфекции и распределяться на несколько применений в равных дозах с учетом степени чувствительности одного или нескольких патогенных микроорганизмов, функции почек и массы тела.

Средняя терапевтическая суточная доза составляет 1-2г имипенема, разделенная на 3-4 применения. Для лечения инфекций средней тяжести препарат может также применяться в дозе 1г дважды в день.

В случае инфекций, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, суточная доза препарата для внутривенных инфузий может быть увеличена до максимальной — 4 г (имипенема) в день или 50 мг/кг в день в зависимости от того, какая доза будет меньше. Каждая доза препарата «Имипенем и Циластатин Джодас» для внутривенных инфузий, меньше или равная 500 мг должна вводиться внутривенно в течение 20-30 минут. Каждая доза свыше 500 мг, должна вводиться внутривенно на протяжении 40-60 мин. Пациентам, у которых во время инфузии появляется тошнота, следует замедлить скорость введения препарата.

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекции дозы не требуется.

Профилактика: режим дозирования для взрослых пациентов

Для профилактики послеоперационных инфекций у взрослых препарат «Имипенем и Циластатин Джодас» для внутривенных инфузий следует вводить в дозе 1 г при вводной анестезии и затем 1 г через 3 часа. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска (например, при операциях на толстой и прямой кишке) следует вводить две дополнительные дозы по 500 мг через 8 и 16 часов после вводного наркоза.

Схема дозирования для детей с 3-х месячного возраста

Для детей рекомендуется следующая схема дозирования:

• Дети с массой тела e 40кг должны получать такие же дозы, как и взрослые пациенты.
• Дети старше 3-х месяцев с массой тела менее 40 кг должны получать препарат в дозе 15 мг/кг с 6-часовыми интервалами. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Препарат «Имипенем и Циластатин Джодас» не рекомендуется для лечения менингита. При подозрениях на менингит необходимо назначение соответствующих антибиотиков.

Приготовление раствора для внутривенных инфузий

Препарат «Имипенем и Циластатин Джодас» для внутривенных инфузий нельзя смешивать или добавлять к другим антибиотикам.

Лекарственная форма препарата «Имипенем и Циластатин Джодас» для внутривенных инфузий обладает химической несовместимостью с молочной кислотой (лактатом) и не должна готовиться на основе растворителей, содержащих лактат. Однако внутривенно препарат «Имипенем и Циластатин Джодас» может вводиться через ту же инфузионную систему, что и раствор, содержащий лактат.

Раствор препарата «Имипенем и Циластатин Джодас» для внутривенных инфузий приготавливается в соответствии с приведенной ниже Таблицей 4. Конечный инфузионный раствор необходимо встряхивать до получения прозрачного раствора. Цвет растворов препарата «Имипенем и Циластатин Джодас» варьируется от бесцветного до желтого (изменение цвета в этих пределах не влияет на активность препарата).

Для флакона 20 мл

Во флакон с препаратом «Имипенем и Циластатин Джодас» предварительно необходимо добавить 10 мл соответствующего растворителя из перечня, представленного в Таблице 5. Полученную первичную суспензию необходимо тщательно встряхнуть и добавить в инфузионный флакон, содержащий 90 мл инфузионного растворителя.

ПЕРВИЧНУЮ СУСПЕНЗИЮ НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ.

Для полного переноса препарата процедуру необходимо повторить, добавив во флакон с остатками порошка 10 мл ранее полученного раствора из инфузионного флакона. Полученную суспензию необходимо тщательно встряхнуть и добавить в инфузионный флакон, содержащий 90 мл инфузионного растворителя.

Общий объем растворителя — 100 мл.

Конечный инфузионный раствор необходимо встряхивать до получения прозрачного раствора.

Побочные действия

• Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит, кандидоз, гастроэнтерит.
• Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, угнетение функции красного ростка костного мозга.
• Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.
• Со стороны психики: психические нарушения, включая галлюцинации и состояния спутанности сознания.
• Со стороны нервной системы: судороги, миоклония, головокружение, сонливость, энцефалопатия, парестезия, тремор, извращение вкуса, обострение миастении, головная боль, ажитация, дискинезия.
• Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: снижение слуха, вертиго, звон в ушах.
• Со стороны сердца: цианоз, тахикардия, ощущение сердцебиения.
• Со стороны сосудов: тромбофлебит, снижение артериального давления, «приливы».
• Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, гипервентиляция, боль в горле.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, тошнота, окрашивание зубов и/или языка, геморрагический колит, боль в животе, изжога, глоссит, гипертрофия сосочков языка, гиперсаливация.
• Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность, гепатит, фульминантный гепатит.
• Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь (в том числе экзантематозная), крапивница, зуд, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, гипергидроз, изменения структуры кожи.
• Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: полиартралгия, боль в грудном отделе позвоночника.
• Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, олигурия/анурия, полиурия, изменение цвета мочи (безопасно и не должно быть ошибочно принято за гематурию). Роль препарата «Имипенем и Циластатин Джодас» в изменениях почечной функции трудно оценить, поскольку обычно присутствуют и другие факторы, предрасполагающие к преренальной азотемии или ухудшению функции почек.
• Со стороны половых органов и молочной железы: генитальный зуд.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, боль и уплотнение в месте введения препарата, эритема в месте введения препарата, чувство дискомфорта в груди, астения/слабость.
• Лабораторные показатели: повышение активности сывороточных трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы, положительный прямой тест Кумбса, увеличение протромбинового времени, снижение гемоглобина, повышение концентрации сывороточного билирубина, повышение концентрации сывороточного креатинина, повышение концентрации азота мочевины крови.

Передозировка

Симптомы передозировки соответствуют профилю побочных реакций и могут включать судороги, спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, снижение артериального давления, брадикардию. Специальной информации по лечению передозировки препарата «Имипенем и Циластатин Джодас» нет. Имипенем — циластатин натрия выводится при проведении гемодиализа, однако эффективность данной процедуры при передозировке препарата неизвестна.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Имипенем+Циластатин (Imipenem+Cilastatin)

Внутривенно (в/в) капельно. Лекарственная форма для внутривенного введения не должна вводиться внутримышечно.

Расчет общей суточной дозы препарата должен основываться на степени тяжести инфекции и распределяться на несколько введений в равных дозах с учетом степени чувствительности одного или нескольких патогенных микроорганизмов, функции почек и массы тела.

Схема дозирования у взрослых пациентов с нормальной функцией почек

Дозы, приведенные в таблице 1, рассчитаны для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина (КК) более 70 мл/мин/1,73 м2) и массой тела ≥ 70 кг.

У пациентов с КК < 70 мл/мин/1,73 м2 (см таблицу 2) и/или массой тела менее 70 кг (см. таблицу 3) необходимо снижение дозы препарата. Особенно важно снижение дозы в зависимости от массы тела у тех пациентов, у которых масса значительно ниже 70 кг, и/или имеется умеренно выраженная или тяжелая почечная недостаточность.

Средняя терапевтическая суточная доза составляет 1-2 г имипенема, разделенная на 3-4 введения (см. Таблицу 1).

Для лечения инфекций средней тяжести препарат может также применяться в дозе по 1 г дважды в день.

В случае инфекций, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, суточная доза препарата для в/в инфузий может быть увеличена до максимальной — 4 г (имипенема) в день или 50 мг/кг в день, в зависимости от того, какая доза будет меньше.

Каждая доза препарата меньше или равная 500 мг должна вводится в виде в/в инфузии в течение 20-30 мин. Каждая доза свыше 500 мг должна в/в вводится в течение 40-60 мин. Пациентам, у которых во время инфузии появляется тошнота, следует замедлить скорость введения препарата.

Таблица 1. Режим дозировании для внутривенных инфузий взрослым пациентам с нормальной функцией почек и массой тела ≥ 70 кг

У пациентов с массой тела менее 70 кг необходимо дальнейшее пропорциональное снижение вводимых доз.

Максимальная суточная доза — 4 г или 50 мг/кг, в зависимости от того, какая доза будет меньшей.

Имеются данные, согласно которым больным муковисцидозом старше 12 лет с нормальной функцией почек препарат вводился в дозе до 90 мг/кг в сутки, разделенной на несколько приемов, при этом общая доза не превышала 4 г в сутки.

Имипенем+Циластатин успешно применяется у онкологических пациентов с ослабленным иммунитетом в случае подтвержденных или предполагаемых инфекций, например, сепсиса.

Схема дозирования для взрослых пациентов с нарушениями функции почек

Для коррекции дозы препарата при лечении взрослых пациентов с нарушенной функцией почек необходимо:

• основываясь на характеристиках инфекции выбрать из таблицы 1 общую суточную дозу препарата;
• из таблицы 2 выбрать соответствующую уменьшенную дозу препарата, исходя из суточной дозы, указанной в таблице 1, и клиренса (КК) у данного пациента;
• из таблицы 3 выбрать в левом столбце значение массы тела пациента (кг).

Время инфузии рассчитывают в соответствии с режимом дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек.

Таблица 2. Режим дозировании взрослым с нарушением функции почек и массой тела ≥ 70 кг*

* У пациентов с массой тела менее 70 кг необходимо дальнейшее пропорциональное снижение вводимых доз.

Таблица 3. Режим дозировании для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек и/или массой тела менее 70 кг

Максимальная суточная доза 1,0 г

Максимальная суточная доза 1,5 г

Максимальная суточная доза 2,0 г

Максимальная суточная доза 3,0 г

Максимальная суточная доза 4,0 г

При введении дозы 500 мг пациентам с КК 6-20 мл/мин/1,73 м2 возможно увеличение риска развития судорог.

Препарат Имипенем+Циластатин не следует вводить внутривенно пациентам с КК менее 5 мл/мин/1,73 м2 за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузии препарата Имипенем+Циластатин будет проводиться гемодиализ.

Гемодиализ

Пациентам с КК менее 5 мл/мин/1,73 м2, находящимся на гемодиализе, препарат следует вводить в дозах, рекомендуемых для пациентов с КК 6- 20 мл/мин/1,73 м2, сразу после сеанса гемодиализа и через 12-часовые интервалы с момента завершения процедуры.

За пациентами, находящимися на гемодиализе, особенно при наличии у них заболеваний ЦНС, должно осуществляться тщательное наблюдение.

Применение препарата у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендовано только в тех случаях, когда польза от лечения превышает потенциальный риск развития судорог. В настоящее время отсутствуют достаточные данные для того, чтобы рекомендовать применение препарата пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.

Пожилые пациенты

Состояние почек у пациентов пожилого возраста не может быть в полной мере определено только на основании измерения уровня остаточного азота крови или креатинина. Для подбора дозировок таким пациентам рекомендуется определение клиренса креатинина. Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекции дозы не требуется.

Профилактика: режим дозирования для взрослых пациентов

Для профилактики послеоперационных инфекций — 1000 мг во время вводной анестезии и 1000 мг — через 3 ч. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска развития инфекции (операция на толстой и прямой кишке) дополнительно вводят по 500 мг через 8 ч и 16 ч после вводного наркоза.

Дозирование у детей с 3-х месячного возраста

Детям старше 3-месяцев и с массой тела до 40 кг разовая доза составляет 15 мг/кг, которую вводят каждые 6 ч. Максимальная суточная доза — 2 г.

Детям с массой тела 40 кг и более назначают те же дозы, что и взрослым пациентам. Имипенем+Циластатин не рекомендуется для лечения менингита. При подозрении на менингит необходимо назначение соответствующих антибиотиков.

Приготовление раствора для инфузии и введение

Имипенем+Циластатин нельзя смешивать или добавлять к другим антибиотикам. Препарат обладает химической несовместимостью с молочной кислотой (лактатом) и его растворы не должны готовиться на основе растворителей, содержащих лактат. Однако препарат Имипенем+Циластатин может вводиться внутривенно через ту же инфузионную систему, что и раствор, содержащий лактат.

Приготовление раствора для инфузий производят в два этапа:

1) для первичного растворения во флакон с порошком антибиотика добавляют 10 мл подходящего растворителя. Флакон хорошо встряхивают, добиваясь получения однородной суспензии. Суспензию нельзя использовать для введения!

2) полученную суспензию с помощью шприца переносят во флакон с остальной частью растворителя (90 мл). Общий объем растворителя составляет 100 мл.

Для того, чтобы полностью перенести содержимое флакона (в т.ч. остатки препарата на стенках флакона), во флакон добавляют 10 мл полученного ранее раствора, хорошо встряхивают, затем оба раствора объединяют. Концентрация имипенема в готовом растворе для инфузии составляет 5 мг/мл. Различия окраски раствора от бесцветного до желтого не влияют на активность препарата.

Вводят внутривенно капельно. Длительность инфузии зависит от выбранной дозы: 250- 500 мг вводят в течение 20-30 мин; свыше 500 мг — в течение 40-60 мин. При возникновении тошноты во время введения скорость введения препарата снижают.

Растворы препарата для инфузий (концентрация имипенема 5 мг/мл), приготовленные с использованием растворителей: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% и 10% растворы декстрозы, 5% раствор декстрозы с 0,9% натрия хлорида, 5% раствор декстрозы с 0,45% натрия хлорида, 5% раствор декстрозы с 0,225% натрия хлорида, 5% раствор декстрозы с 0,15% калия хлорида, 5% и 10% раствор маннитола могут храниться в течение 4 ч при комнатной температуре (25 °С) или в течение 24 ч в холодильнике (4 °С).