Метронидазол гель для наруж. прим. 1% 18г туба №1

Международное непатентованное название: Метронидазол/Metronidazole Синонимы: Метрогил.

Фармакотерапевтическая группа Антимикробные препараты для местного применения

Состав В каждой тубе содержится: активное вещество метронидазол (в пересчете на 100% вещество) 180,0 мг.

Фармакологическое действие При местном применении оказывает противоугревое действие, механизм которого точно не известен (не связано с действием на клеща Demodex folliculorum, обнаруживаемого в волосяных фолликулах и секрете сальных желез, и каким-либо влиянием на продукцию этого секрета) Метронидазол для наружного применения, возможно, обладает антиоксидантной активностью. Установлено, что он значительно снижает продукцию нейтрофилами активного кислорода, гидроксильных радикалов и водорода пероксида, которые являются потенциальными оксидантами, способными вызывать повреждение тканей в месте воспаления. Метронидазол для наружного применения неэффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.

Показания к применению — розовые угри (в т.ч. постстероидные); — вульгарная угревая сыпь; — экзема, себорейная экзема; жирная себорея, себорейный дерматит; — трофические язвы нижних конечностей (на фоне варикозного расширения вен, сахарного диабета); — вялозаживающие раны; — пролежни; — геморрой, трещины заднего прохода

Способ применения и режим дозирования Препарат предназначен для наружного и местного применения. Гель метронидазола наносят на предварительно очищенные пораженные участки кожи или слизистой тонким слоем 2 раза в сутки, утром и вечером. Выраженный клинический эффект наступает через 3 недели терапии. Продолжительность лечения составляет 1-4 месяца.

Особые указания Важно наносить препарат на весь пораженный участок. Метронидазол для наружного применения в виде геля не содержит жиров, незаметен на лице и не оставляет пятен на одежде. После нанесения геля можно использовать косметические средства.

Побочное действие При местном применении геля концентрация метронидазола в крови очень низкая, поэтому риск развития системных побочных эффектов очень невелик. Редко могут наблюдаться : аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь); гиперемия, шелушение, легкая сухость и жжение кожи, слезотечение (если гель нанесен близко к глазам).

Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Меры предосторожности Только для наружного и местного применения. Не наносить на слизистую оболочку глаз или вблизи глаз (может вызывать слезотечение). В случае попадания геля в глаза их следует незамедлительно промыть большим количеством воды. При нанесении на обширные поверхности кожи или при длительном применении существует возможность резорбции метронидазола и развития системных побочных эффектов, поэтому препарат следует с осторожностью назначать больным с нарушением функции кроветворения. При проявлении местных реакций препарат необходимо использовать реже или отменить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами При местном применении геля метронидазола взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивает протромбиновое время).

Передозировка При наружном применении геля в рекомендуемых дозах передозировка препаратом маловероятна.

Форма выпуска: гель для наружного применения 1% в алюминиевых тубах 18 г.

Метронидазол раствор для инфузий 5мг/мл флакон, 100мл

Владелец регистрационного удостоверения

СИНТЕЗ (Россия)

Лекарственная форма

Лекарственный препарат — Метронидазол-АКОС (Metronidazole-AKOS)

Описание

Раствор для инфузий 0.5%

прозрачный, с зеленоватым оттенком.

1 мл

метронидазол 5 мг

Вспомогательные вещества

: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, вода д/и.

20 мл — флаконы темного стекла (5) — пачки картонные. 100 мл — бутылки (1) — пачки картонные. 20 мл — флаконы темного стекла (10) — пачки картонные. 100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

Показания

протозойные инфекции (внекишечный амебиаз /в т.ч. абсцесс печени/, кишечный амебиаз, трихомониаз, балантидиаз, лямблиоз (жиардиаз), кожный лейшманиоз, трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит);
инфекции, вызываемые Bacteroides spp., в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus (инфекции костей и суставов, инфекции ЦНС /в т.ч. менингит, абсцесс мозга/, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких);
инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis), Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. (инфекции брюшной полости /перитонит, абсцесс печени/, инфекции органов малого таза /эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища после хирургических вмешательств/, инфекции кожи и мягких тканей);
сепсис, вызываемый Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis) и Clostridium spp.;
псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков);
гастрит или язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori;
алкоголизм;
в качестве радиосенсибилизирующего средства при лучевой терапии (в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли);
профилактика послеоперационных инфекций (особенно после операций на ободочной кишке, околоректальной области, аппендэктомии, гинекологических вмешательств).

Противопоказания к применению

лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
органические поражения ЦНС;
эпилепсия;
печеночная недостаточность (при применении препарата в высоких дозах);
беременность (I триместр);
лактация (грудное вскармливание);
повышенная чувствительность к препарату.

Фармакологическое действие

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Препарат активен в отношении:

Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp.;
анаэробных бактерий:
Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens), Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.

В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

К препарату
устойчивы
аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.

Препарат увеличивает чувствительность опухолей к облучению, оказывает дисульфирамоподобное действие, стимулирует репаративные процессы.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении метронидазола с непрямыми антикоагулянтами отмечается увеличение времени образования протромбина.

При одновременном применении Метронидазола-АКОС с препаратами солей лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации.

При одновременном применении с циметидином отмечается ингибирование метаболизма метронидазола, что может приводить к повышению концентрации метронидазола в плазме крови и увеличению риска развития побочных реакций.

При одновременном применении с метронидазолом препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенитоин, фенобарбитал), может ускоряться выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

При одновременном применении с этанолом отмечается развитие дисульфирамоподобных реакций.
Фармацевтическое взаимодействие
Метронидазол для в/в введения не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами.

Режим дозирования

В/в капельно взрослым и детям старше 12 лет

препарат назначают в начальной дозе 0.5-1 г (длительность инфузии 30-40 мин). Затем каждые 8 ч по 500 мг со скоростью 5 мл/мин. При хорошей переносимости после первых 2-3 инфузий переходят на струйное введение. Курс лечения – 7 дней. При необходимости в/в введение продолжают в течение более длительного времени. Максимальная суточная доза – 4 г. По показаниям переходят на поддерживающий прием внутрь в дозе по 400 мг 3 раза/сут.

Детям в возрасте до 12 лет

назначают по той же схеме в разовой дозе 7.5 мг/кг.

При гнойно-септических заболеваниях

обычно проводят 1 курс лечения.

В профилактических целях
взрослым и детям старше 12 лет
назначают капельно по 0.5-1 г накануне операции, в день операции и на следующий день – 1.5 г/сут (по 500 мг каждые 8 ч). Через 1-2 дня переходят на поддерживающую терапию внутрь.

Для пациентов с хронической почечной недостаточностью (при КК менее 30 мл/мин)

максимальная суточная доза составляет 1 г.

В качестве радиосенсибилизирующего средства

препарат вводят в/в капельно, из расчета 160 мг/кг или 4-6 г/м2 поверхности тела за 0.5-1 ч до начала облучения. Применяют перед каждым сеансом облучения в течение 1-2 недель. В оставшийся период радиотерапии метронидазол не применяют. Максимальная разовая доза – 10 г, курсовая – 60 г.
Для снятия интоксикации, вызванной облучением, применяют капельное введение растворов глюкозы, гемодеза или изотонического раствора натрия хлорида.
При раке шейки матки и тела матки, раке кожи

препарат используют в виде местных аппликаций (3 г растворяют в 10% растворе диметилсульфоксида), смачивают тампоны, которые применяют местно, за 1.5-2 ч до облучения). При плохой регрессии опухоли аппликации проводят в течение всего курса лучевой терапии. При положительной динамике очищения опухоли от некроза – в течение первых 2 недель.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Лечение:

метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются при гемодиализе (T1/2 сокращается до 2.6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы:

тошнота, рвота, диарея, кишечная колика, запор, металлический привкус во рту, сухость во рту, глоссит, стоматит, панкреатит.

Со стороны нервной системы:

головокружение, нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги, галлюцинации, периферическая невропатия.

Со стороны мочевыделительной системы:

дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.

Аллергические реакции:

кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгия.
Местные реакции:
при в/в введении – тромбофлебит (боль, покраснение, отечность).

Прочие:

кандидоз, нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на ЭКГ.

Особые указания

Следует учитывать, что в период применения препарата противопоказан прием этанола, т.к. возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).

При длительной терапии следует контролировать картину крови.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

При развитии неврологических симптомов следует прекратить применение препарата.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Одновременное лечение половых партнеров обязательно. Во время менструации следует продолжать лечение. После окончания лечения трихомониаза следует провести контрольные исследования в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

После окончания лечения лямблиоза (если сохраняются симптомы) через 3-4 недели следует провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно леченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).

Препарат может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (например, векурония бромидом).
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применять препарат в комбинации с амоксициллином у пациентов моложе 18 лет

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

Срок годности

Срок годности – 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничения при беременности — Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью — Противопоказано.

С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности.

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек

Ограничения при нарушениях функции почек — С осторожностью.

Для пациентов с хронической почечной недостаточностью (при КК менее 30 мл/мин)

максимальная суточная доза составляет 1 г.

Применение при нарушениях функции печени

Ограничения при нарушениях функции печени — Противопоказано.

Противопоказан при печеночной недостаточности (при применении препарата в высоких дозах);

Применение у детей

Ограничения для детей — Без ограничений.

В/в капельно детям старше 12 лет

Детям в возрасте до 12 лет

назначают по той же схеме в разовой дозе 7.5 мг/кг.
В профилактических целяхдетям старше 12 лет
назначают капельно по 0.5-1 г накануне операции, в день операции и на следующий день – 1.5 г/сут (по 500 мг каждые 8 ч). Через 1-2 дня переходят на поддерживающую терапию внутрь.

Контакты для обращений

СИНТЕЗ ОАО акционерное курганское общество медицинских препаратов и изделий (Россия)

СИНТЕЗ ОАО

640008 Курган, Конституции пр-т 7 Тел.; Факс