Имунофан, 1 шт., 8.5 мл, 45 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Состав и форма выпуска

в контурной ячейковой упаковке 5 или 10 ампул; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

в контурной ячейковой упаковке 5 или 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

во флаконе пластиковом с дозирующим устройством 8,5 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакодинамика

Препарат обладает иммунорегулирующим, детоксикационным, гепатопротективным действием и вызывает инактивацию свободнорадикальных и перекисных соединений. Корригирует состояние иммунной системы, восстанавливает баланс окислительно-антиокислительных реакций организма и способствует преодолению множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток, опосредованной белками трансмембранного транспортного насоса клетки.

Действие препарата начинает развиваться в течение 2–3 ч (быстрая фаза) и продолжается до 4 мес (средняя и медленная фазы).

В течение быстрой фазы (продолжительность — до 2–3 сут) проявляется прежде всего детоксикационный эффект — усиливается антиоксидантная защита организма вследствие стимуляции продукции церулоплазмина, лактоферрина, активности каталазы; препарат нормализует перекисное окисление липидов, ингибирует распад фосфолипидов клеточной мембраны и синтез арахидоновой кислоты с последующим снижением уровня холестерина крови и продукции медиаторов воспаления. При токсическом и инфекционном поражении печени препарат предотвращает цитолиз, снижает активность трансаминаз и уровень билирубина в сыворотке крови.

В течение средней фазы (начинается через 2–3 сут, продолжительность — до 7–10 сут) происходит усиление реакций фагоцитоза и гибели внутриклеточных бактерий и вирусов.

В течение медленной фазы (начинает развиваться на 7–10 сут, продолжительность до 4 мес) проявляется иммунорегуляторное действие Имунофана® — восстановление нарушенных показателей клеточного и гуморального иммунитета. В этот период наблюдается нормализация иммунорегуляторного индекса, отмечается увеличение продукции специфических антител. Влияние препарата на продукцию специфических противовирусных и антибактериальных антител эквивалентно действию лечебных вакцин. В отличие от последних препарат не оказывает существенного влияния на продукцию реагиновых антител класса IgE и не усиливает реакцию гиперчувствительности немедленного типа; Имунофан® стимулирует образование IgA при его врожденной недостаточности.

Имунофан® эффективно подавляет множественную лекарственную устойчивость опухолевых клеток и повышает их чувствительность к действию химиотерапевтических препаратов.

Имунофан спрей назальный дозир 45мкг/доза фл 40 доз

Форма выпуска

Спрей для назального применения дозированный прозрачная, или слабоопалесцирующая бесцветная, или слегка желтоватая жидкость. Допускается слабый специфический запах.

Упаковка

Во флаконе пластиковом с дозирующим устройством 8,5 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие

Препарат обладает иимунорегулирующим, детоксикационным, гепатопротективным действием и вызывает инактивацию свободнорадикальных и перекисных соединений. Фармакологическое действие основано на достижении трех основных эффектов: коррекция иммуной системы, восстановление баланса окислительно-антиокислительной реакции организма и ингибирование множественной лекарственной устойчивости, опосредованной белками трансмембранного транспортного насоса клетки.

Действие препарата начинает развиваться в течение 2-3 часов (быстрая фаза) и продолжается до 4 месяцев (средняя и медленная фазы).

В течение быстрой фазы (продолжительность — до 2-3 суток) проявляется прежде всего детоксикационный эффект — усиливается антиоксидантная защита организма путем стимуляции продукии церулоплазмина, лактоферрина, активности каталазы; препарат нормализует перекисное окисление липидов, ингибирует распад фосфолипидов клеточной мембраны и синтез арахидоновой кислоты с последующим снижением содержания холестерина крови и продукции медиаторов воспаления.

При токсическом и инфекционном поражении печени препарат предотвращает цитолиз, снижает активность трансаминаз ( АСТ , АЛТ ) и содержание билирубина в сыворотке крови .

В течение средней фазы (начинается через 2-3 суток, продолжительность — до 7-10 суток) происходит усиление реакций фагоцитоза и гибели внутриклеточных бактерий и вирусов.

В течение медленной фазы (начинает развиваться на 7-10 сутки, продолжительность до 4 месяцев) проявляется иммунорегуляторное действие Имунофана — восстановление нарушенных показателей клеточного и гуморального иммунитета. В этот период наблюдается нормализация иммуно-регуляторного индекса, отмечается увеличение продукции специфических противовирусных и антибактериальных антител эквивалентно действию некоторых лечебных вакцин. В отличие от последних препарат не оказывает существенного влияния на продукцию реагиновых антител класса IgE и не усиливает реакцию гиперчувствительности немедленного типа; Имунофан стимулирует образование IgA при его врожденной недостаточности.

Имунофан эффективно подавляет множественную лекарственную устойчивость опухолевых клеток и повышает их чувствительность к действию цитостатических препаратов.

Показания

Профилактика и лечение у взрослых и детей старше двух лет:

• Иммунодефицитных и токсических состояний.
• Хронических воспалительных заболеваний различной этиологии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность;
• Беременность, осложненная резус-конфликтом;
• Детский возраст до 2-х лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вследствие недостаточной изученности следует с осторожностью применять во время беременности и лактации.

Особые указания

В результате активации фагоцитоза возможно кратковременное обострение очагов хронического воспаления, поддерживаемых за счет персистенции вирусных или бактериальных антигенов.

Состав

Способ применения и дозы

Интраназально.

При использовании флакон следует держать вертикально, распылителем вверх.

1. Снять защитный колпачок с распылителя.
2. Перед первым применением заполнить дозирующий насос путем нажатия на широкий ободок распылителя 3-4 раза.
3. Вставить распылитель в носовой ход при вертикальном положении головы.
4. Однократно нажать широкий ободок распылителя до упора.

В 1 дозе препарата содержится 50 мкг имунофана. Суточная доза не должна превышать 200 мкг.

• В комплексной терапии острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, сопровождающихся симптомами интоксикации и иммунодефицитного состояния
  Назначают по 1 дозе (50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в день, ежедневно в течение 10-15 дней.

• При оппортунистических инфекциях (цитомегаловирусная и герпетическая инфекция, токсоплазмоз, хламидиоз, пневмоцистоз, криптоспоридиоз)
  По 1 дозе (50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в день, ежедневно, курс лечения 10-15 дней. При необходимости возможно повторение курса через 2-4 недели.

• При хроническом вирусном гепатите и хроническом бруцеллезе
  По 1 дозе (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в день, ежедневно, курс лечения 10-15 дней, для предотвращения рецидива следует проводить повторные курсы через 4-6 месяцев.

• В схеме лечения больных ВИЧ-инфекцией
  По 1 дозе (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в день, ежедневно, в течение 10-15 дней. При необходимости возможно повторение курса через 2-4 недели.
• При лечении онкологических больных в схеме радикального комбинированного лечения (химио-лучевая терапия и операция)
  По 1 дозе (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в день, ежедневно, в течение 8-10 дней перед химио-лучевой терапией и операцией с’ последующим продолжением курса в течение всего периода лечения.

• У больных с распространенным опухолевым процессом (III -IV стадии) различной локализации в плане комплексной или симптоматической терапии
  По 1 дозе (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в день, ежедневно, в течение 8-10 дней. При необходимости и наличии выраженных явлений токсикоза рекомендуется повторное проведение курса.

Побочные действия

Возможно: индивидуальная непереносимость, аллергические реакции.

Лекарственное взаимодействие

Повышает эффективность других видов лекарственной терапии: применение имунофана способствует преодолению резистентности к глюкокортикостероидной терапии.

Назначение препарата возможно в комбинации с противовоспалительными стероидными и нестероидными противовоспалительными препаратами.

Условия хранения

Препарат хранят в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 10°С, в недоступных для детей местах. Не рекомендуется использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача

Показания препарата Имунофан®

Раствор для в/м и п/к введения и суппозитории ректальные

Для взрослых и детей старше 2 лет (профилактика и лечение):

иммунодефицитные и токсические состояния;

хронические воспалительные заболевания различной этиологии.

Для взрослых — в качестве адъюванта при вакцинации против бактериальных и вирусных инфекций.

Спрей назальный дозированный:

Для взрослых и детей старше 2 лет (профилактика и лечение):

иммунодефицитные и токсические состояния;

острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания.

Способ применения и дозы

П/к или в/м, ректально, интраназально.

Раствор для инъекций:

курсами, разовая и суточная доза — 50 мкг.

Суппозитории:

разовая (суточная) доза — 100 мкг (1 супп.).

Спрей назальный:

при использовании флакон следует держать вертикально, распылителем вверх. Снять защитный колпачок с распылителя. Перед первым применением заполнить дозирующий насос путем нажатия на широкий ободок распылителя 3–4 раза. Вставить распылитель в носовой ход при вертикальном положении головы. Однократно нажать широкий ободок распылителя до упора. В одной дозе препарата содержится 50 мкг имунофана. Суточная доза не должна превышать 200 мкг.

При лечении онкологических больных в схеме радикального комбинированного лечения (химиолучевая терапия и операция):

— 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения — 8–10 инъекций (8–10 супп. или по 1 дозе в каждый носовой ход в течение 8–10 дней) перед химиолучевой терапией и операцией с последующим повторением курсов в течение всего периода лечения, с перерывом 15–20 дней.

У больных с распространенным опухолевым процессом (III–IV стадии) различной локализации в виде комплексной или симптоматической терапии:

— 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения — 8–10 инъекций (8–10 супп. или по 1 дозе в каждый носовой ход в течение 8–10 дней), с перерывом в 15–20 дней и повторением курсов в течение всего периода последующего лечения.

У детей со злокачественными заболеваниями кроветворной и лимфоидной систем:

— 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения — 10–20 инъекций (10–20 супп.). Препарат назначается в течение всего курса химиолучевой терапии и после его окончания для профилактики развития токсикоза.

В комплексной терапии острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, сопровождающихся симптомами интоксикации и иммунодефицитного состояния:

— по 1 дозе (50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в день, ежедневно в течение 10–15 дней.

В комплексной терапии детей с папилломатозом гортани и ротоглотки:

— 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения — 10 инъекций (10 супп.).

При оппортунистических инфекциях (ЦМВ- и герпетическая инфекция, токсоплазмоз, хламидиоз, пневмоцистоз, криптоспоридиоз):

— 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения — 15–20 инъекций (15–20 супп.) или по 1 дозе в каждый носовой ход 2 раза в день, ежедневно, курс лечения — 10–15 дней. При необходимости возможно повторение курсов через 2–4 нед.

В комплексной терапии ВИЧ-инфекции:

— 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения — 15–20 инъекций (15–20 супп. или по 1 дозе в каждый носовой ход в течение 10–15 дней). При необходимости возможно проведение повторных курсов через 2–4 нед.

При хроническом вирусном гепатите и хроническом бруцеллезе:

— 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения — 15–20 инъекций (15–20 супп. или по 1 дозе в каждый носовой ход в течение 10–15 дней), для предотвращения рецидивов следует проводить повторные курсы через 2–3 мес (для спрея назального — через 4–6 мес).

При дифтерии:

— 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения — 8–10 инъекций (8–10 супп.). При дифтерийном бактерионосительстве — 1 раз через 3 сут. Курс лечения — 3–5 инъекций (3–5 супп.).

При лечении ожогов III–IV степени с явлениями токсемии, септикотоксемии, у хирургических больных с септическим эндокардитом, длительно незаживающими ранами конечностей, гнойно-септическими осложнениями:

— 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения — 7–10 инъекций (7–10 супп.), при необходимости курс лечения следует продолжать до 20 инъекций (20 супп.).

При бронхо-обструктивном синдроме, холецистопанкреатите, ревматоидном артрите:

— 1 раз через 3 сут, курс лечения — 8–10 инъекций (8–10 супп.), в случае необходимости курс лечения следует продолжать до 20 инъекций (20 супп.) по той же схеме.

При лечении псориаза:

— 1 раз в сутки, ежедневно, курс лечения — 15–20 инъекций (15–20 супп.).

Вакцинопрофилактика:

взрослым — однократно в день вакцинации.

Клинико-иммунологическая эффективность применения имунофана при оппортунистических инфекциях

А. В. Караулов, доктор медицинских наук, профессор

ММА им. И. М. Сеченова, Москва

Новый иммунорегуляторный пептид — имунофан представляет собой синтетическое производное гормона тимопоэтина (аргинил-a-аспартил-лизил-валил-тирозил-аргинин). В короткое время он детально исследован и внедрен в клиническую практику в качестве средства патогенетической терапии. Успех имунофана во многом определяется его происхождением (препарат третьего поколения на основе синтетических гормонов иммунитета), детальным исследованием механизма действия и четким обоснованием к клиническому применению [1, 2].

В нашей клинике на протяжении десятилетия изучались механизмы действия препарата и его клиническая эффективность при респираторных заболеваниях. В частности, была успешно продемонстрирована клиническая эффективность имунофана при хронических бронхитах [3]. В продолжение этих работ профессором Н. А. Дидковским впервые было выявлено интерферон-индуцирующее свойство иммунофана, что послужило еще одним основанием для его применения при оппортунистических инфекциях. Мы применили имунофан в лечении 28 больных хронической респираторной инфекцией (хронический фаринготрахеит, хронический бронхит хламидийно-бактериальной этиологии) с выраженной дисфункцией во всех звеньях иммунитета, в том числе с угнетением индуцированной продукции a -и g-интерферона (ИНФ-a и -g). Препарат назначали по 1 мл 0,005%-ного раствора в/м через два дня по 10 инъекций на курс лечения. Переносимость препарата была хорошей. У ряда больных после трех—пяти инъекций отмечалось умеренно выраженное обострение воспалительного процесса, которое, как правило, купировалось самостоятельно. Клинический эффект от применения препарата выражался в исчезновении гнойной мокроты и других симптомов респираторных инфекций, а также в улучшении общего самочувствия и заметном повышении работоспособности уже в начале лечения. Оказалось, что после курса терапии имунофаном у большинства больных (70%) в 2-6 раз увеличилась вирус-индуцированная продукция ИФН-a (ранее сниженная) и в 2-4 раза — митогенстимулированная продукция ИФН-g, в том числе в ответ на ФГА. Эффект от применения терапии сохранялся в течение длительного времени и был более выражен в особо тяжелых случаях заболевания, при безуспешности базисной терапии или малоэффективной иммунотерапии, предшествовавшей нашему лечению. Препарат легко переносился, его прием сопровождался выраженными положительными сдвигами по данным тестов иммунологического обследования у больных с исходно измененными показателями иммунитета.

По данным других клинических наблюдений, осуществляемых нами на амбулаторном этапе лечения пациентов, имунофан зарекомендовал себя в качестве препарата, обладающего также противовоспалительной активностью, что выражалось в более быстрой нормализации симптомов респираторных оппортунистических инфекций. Особенностью его применения на этом этапе лечения явилась необходимость повторных курсов терапии на протяжении трех месяцев наблюдения. При этом зачастую курсы терапии назначались и при отсутствии изменений в иммунном статусе, но при наличии клинических проявлений инфекции. Имунофан хорошо сочетался с терапией, применяемой для лечения сопутствующих заболеваний (ИБС, заболевания желудочно-кишечного тракта, обструктивные заболевания легких). Более того, в ряде случаев отмечался синергизм в действии препаратов (при комбинации с противовоспалительными препаратами, с препаратами, снижающими холестерин, и др.).

Оценка состояния больных оппортунистическими инфекциями, такими как цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, токсоплазмоз, хламидиоз, пневмоцитоз, герпетическая инфекция, криптоспоридиоз, листериоз, протекающими на фоне иммунодефицитного состояния, и применение при них имунофана была осуществлена в Омской медицинской академии. В этих достаточно обширных исследованиях наблюдалось 202 больных с различными оппортунистическими инфекциями. Критерием для включения в исследование явилось наличие типичной клинической картины заболевания, подтвержденной лабораторными анализами. Каждому больному проводился полный комплекс лабораторно-инструментальных исследований.

Исследуемая группа больных (102 человека) на фоне базисной терапии получала лечение имунофаном. Препарат применяли в виде внутримышечных инъекций один раз через двое суток — 5 инъекций, затем один раз через четверо суток — 5 инъекций. При необходимости курс лечения мог быть увеличен до 15 доз.

Больные группы сравнения (100 человек) получали этиопатогенетическое лечение (базисную терапию), в том числе и иммуномодулирующий комплекс (адаптогены, энтеросорбенты, УФО- и гемосорбция).

Лимфаденопатия, артралгомиалгия, субфебрилитет, жалобы на общую слабость являются характерными для всех оппортунистических инфекций. Поэтому при оценке терапевтической эффективности применения имунофана ее результат оценивали по основным синдромальным проявлениям оппортунистической инфекции.

Таким образом, назначение препарата больным стимулирует метаболические реакции фагоцитирующих клеток, что особенно важно при вирусных инфекциях хронического течения (ЦМВ, герпинфекция), сопровождающихся иммунокомплексными реакциями. Применение имунофана способствовало восстановлению общего количества лимфоцитов. При этом у больных отмечено улучшение баланса субпопуляций лимфоцитов, что демонстрирует увеличение ИРИ с 0,8±0,1 до 1,75±0,3 после завершения курса лечения имунофаном.

Усиление фагоцитарной активности и восстановление баланса субпопуляций Т-лимфоцитов у больных, получавших имунофан, сопровождается положительной динамикой со стороны ЦИК, которые при определенных условиях являются патогенетическими факторами воспаления, повреждения и развития аллергических экзогенных альвеолитов или гломерулонефрита.

Повреждающее действие обычно оказывают растворимые комплексы, образованные в небольшом избытке антигена. В этих случаях повреждающее действие комплекса реализуется главным образом через активацию комплемента, освобождение лизосомальных ферментов, генерацию супероксидного радикала и активацию калликреин-кининовой системы. Комплексы, образующиеся в тканях, задерживаются обычно в месте своего образования, а в случае острой или хронической инфекции они обнаруживаются в сосудах клубочкового аппарата почек, альвеолярных сосудах, их базальных мембранах и окружающей ткани. Топография отложения ЦИК определяется состоянием проницаемости сосудов: там, где она оказывается повышенной, и происходит преимущественное отложение ЦИК. Так, при отложении ЦИК в легких возникают альвеолиты, а в выраженных случаях воспаление может принимать альтерирующий характер с некрозом тканей, геморрагией, в сосудах возможны явления частичного или полного тромбоза.

Циркулирующие иммунные комплексы становятся патогенными только при определенных условиях, в случае их длительной циркуляции и нарушения механизмов, с помощью которых происходит очищение крови от комплексов. Последнее возникает при угнетении фагоцитарной функции РЭС в результате ее перегрузок.

Анализ полученных данных по влиянию имунофана на состояние иммунного статуса больных оппортунистическими инфекциями показывает, что препарат стимулирует фагоцитарное и Т-клеточное звено иммунитета, усиливает элиминирование ЦИК и не оказывает аллергизирующего действия.

Положительное влияние имунофана на показатели иммунной реакции у больных сопровождалось его выраженным действием на клиническое течение инфекционного процесса. Полученные данные убедительно свидетельствуют о том, что имунофан усиливает антитоксическую базисную терапию полиорганной патологии и сопутствующих заболеваний, что выражается в сокращении периода проявлений отдельных клинических синдромов. На фоне применения имунофана больные отмечали исчезновение слабости, нормализацию сна и настроения, улучшение аппетита. Побочных эффектов от введения препарата у больных не отмечено.

Литература.

1. Имунофан — регуляторный пептид в терапии инфекционных и неинфекционных болезней / Под ред. В. И. Покровского. М., 1998. С. 119.
2. Караулов А. В., Сокуренко С. И. Имунофан: непосредственные и отдаленные результаты лечения больных хроническим бронхитом // Медикал Маркет. 2000. № 34. С. 21-24.
3. Караулов А. В. // Лечащий врач. 2000. № 4.