Препидил гель д/интрацервикального введ 0,5 мг 3 г x1
Торговое наименование: Препидил (Prepidil)
Международное наименование: Динопростон (Dinoprostone)
Формы выпуска: гель интрацервикальный 0.5 мг (шприцы одноразовые полиэтиленовые) 3 г /в комплекте с катетером стерильным/
Состав: динопростон 0.5 мг — 3 г
Фармокологичекая группа: родовой деятельности стимулятор — препарат простогландина E2
Фармокологичекая группа по АТК: G02AD02 (Динопростон)
Фармокологическое действие: простагландин E2, стимулирующее родовую деятельность,
Показания: Индукция родов у женщин с доношенной или с почти доношенной беременностью. Подготовка шейки матки к родам.
Режим дозирования: Интравагинальный гель: начальная доза — 1 мг. Гель вводят в задний свод влагалища. При необходимости через 6 ч можно ввести вторую дозу геля — 1-2 мг. 2 мг назначают в случае полного отсутствия эффекта от первого введения, 1 мг применяют для усиления уже достигнутого эффекта. Гель для эндоцервикального введения — 0.5 мг с помощью прилагаемого катетера в цервикальный канал сразу ниже уровня внутреннего зева. После процедуры необходимо 10-15 мин лежать на спине.
Противопоказания: Гиперчувствительность, кесарево сечение или большие хирургические вмешательства на матке (в анамнезе), несоответствие размеров таза и головки плода, трудные и/или травматичные роды (в анамнезе), 6 или более доношенных беременностей (в анамнезе), предшествующий дистресс плода, аномальные предлежания плода, пельвиоперитонит (в анамнезе), немакушечные предлежания плода, инфекции нижних отделов половых путей, кровянистые выделения неуточненного генеза во время беременности, вскрывшийся плодный пузырь.
Побочные действия: Гипертонус миометрия, тетанические сокращения матки.
Влияние на плод: аритмии плода, сдавление плода, снижение статуса новорожденного (по шкале Апгар ниже 7).
Тошнота, рвота, диарея.
Передозировка. Симптомы: значительное усиление и учащение сокращений матки (развиваются только при гиперчувствительности).
Лечение: препарат удаляют из влагалища, поместив пациентку в положение «полулежа» на боку. Показано применение кислорода. Если простой отмены недостаточно для прекращения маточной гиперактивности и/или дистресса плода, в/в вводят бета-адреностимуляторы. При неэффективности — быстрое родоразрешение.
Фармакодинамика: Препарат PgE2. При местном применении сокращает гладкую мускулатуру матки и увеличивает ее кровоснабжение, способствует индуцированному размягчению, сглаживанию и раскрытию шейки матки и стимулирует сокращения гладкой мускулатуры.
Фармакокинетика: TCmax после интравагинального введения 0.5 мг препарата — 30-45 мин, с последующим быстрым возвращением к исходному уровню.
Особые указаня: Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.
При применении для индукции родов необходимо тщательно оценить соответствие размеров таза и головки плода. После введения необходимо тщательно наблюдать за маточной активностью, состоянием плода, течением процесса созревания и раскрытия шейки матки.
При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений мониторируют активность матки и статус плода в течение всего периода индуцированных родов. Если у пациентки сохраняются высокотоничные сокращения матки, следует помнить о возможности разрыва матки.
Соблюдать осторожность, чтобы не ввести гель выше уровня внутреннего зева в экстраамниотическое пространство (возможна гиперстимуляция матки).
С осторожностью. Бронхиальная астма, глаукома, артериальная гипертензия, заболевания ССС, эпилепсия, нарушения печеночной или почечной функции.
Взаимодействие: Усиливает действие окситоцина на матку.
Номер регистрации препарата: П №016051/01
Дата регистрации(перерегистрации) препарата: 25.11.2004
Препидил гель интрацервикальный 0,5мг шприц 3г в комплекте с катетером стерильным
Владелец регистрационного удостоверения
PFIZER MFG. BELGIUM (Бельгия)
Лекарственная форма
Лекарственный препарат — Препидил® (Prepidil®)
Описание
Гель интрацервикальный
полупрозрачный, вязкий.
1 шприц (3 г)
динопростон 500 мкг
Вспомогательные вещества
: кремния диоксид коллоидный безводный, триацетилглицерол (триацетилглицерин).
3 г — шприцы одноразовые полиэтиленовые (1) в комплекте с катетером — упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Показания
- стимуляция созревания шейки матки при наличии медицинских показаний к индукции родовой деятельности.
Противопоказания к применению
Состояния, при которых противопоказаны длительные сокращения матки:
- многоплодная беременность;
- 6 и более доношенных беременностей в анамнезе;
- если не произошло вставления головки плода;
- кесарево сечение или большие хирургические вмешательства на матке (в анамнезе);
- трудные и/или травматичные роды (в анамнезе);
- предшествующий дистресс плода;
- несоответствие размеров таза и головки плода;
- нарушения ритма сердечных сокращений плода;
- акушерская ситуация, при которой предпочтительно хирургическое вмешательство;
- кровянистые выделения из половых путей неясного генеза при беременности;
- инфекции нижних отделов половых путей;
- аномальные предлежания плода.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
следует применять препарат при сердечно-сосудистых заболеваниях, артериальной гипертензии, нарушениях функции печени и/или почек, бронхиальной астме, глаукоме или офтальмогипертензии, при вскрывшемся плодном пузыре.
Фармакологическое действие
Стимулятор родовой деятельности. Динопростон (простагландин Е2) является одним из представителей синтезируемых в физиологических условиях ненасыщенных жирных кислот. Специфический механизм действия при интрацервикальном применении до конца не выяснен. Считается, что динопростон усиливает кровоснабжение шейки матки, ускоряя ее созревание (размягчение, сглаживание и раскрытие), что соответствует характерным для нормально протекающих родов изменениям, приводящим к уменьшению сопротивления шейки матки, одновременному повышению сократительной активности миометрия и родоразрешению.
Динопростон способен также оказывать стимулирующее воздействие на гладкую мускулатуру ЖКТ человека, что иногда может вызывать тошноту и/или рвоту при назначении препарата для созревания шейки матки.
В высоких дозах динопростон может вызывать снижение АД (возможно из-за действия на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов), а также повышение температуры тела; однако эти эффекты не наблюдаются при применении динопростона в дозах, рекомендованных для созревания шейки матки.
Лекарственное взаимодействие
Динопростон усиливает действие окситоцина на матку, поэтому применять препарат одновременно с другими средствами, стимулирующими родовую деятельность, не рекомендуется. Окситоцин можно применять только спустя 6 ч после введения динопростона.
Режим дозирования
Начальная доза:
все содержимое шприца (500 мкг динопростона в 3 г геля) с помощью прилагающегося катетера вводят в цервикальный канал чуть ниже уровня внутреннего зева. После введения препарата пациентка должна 10-15 мин лежать на спине, чтобы свести к минимуму вытекание геля.
Если ответ на начальную дозу препарата не достигнут, то препарат вводят повторно. Рекомендуемая повторная доза
— 500 мкг, а интервал от предыдущего введения — не менее 6 ч. Необходимость дополнительного назначения определяют, исходя из клинической ситуации. Максимальная рекомендуемая кумулятивная доза за 24 ч составляет 1.5 мг.
Инструкция по сборке шприца
Извлечь стерильный шприц и катетер из упаковки.
1. Снять с кончика шприца защитный колпачок.
2. Вставить колпачок в шприц, чтобы использовать его в качестве поршня.
3. Плотно надеть катетер на кончик шприца (до щелчка) и ввести пациентке содержимое шприца.
Передозировка
Симптомы:
гипертонус матки, усиление и учащение сокращений матки, дистресс плода. Появление симптомов передозировки свидетельствует о повышенной индивидуальной чувствительности к препарату, поскольку истинная передозировка маловероятна в связи с тем, что шприц с препаратом содержит разовую дозу.
Лечение:
симптоматическое. Препарат удаляют из влагалища, поместив пациентку в положение полулежа на боку. Если простой отмены препарата недостаточно для прекращения гиперстимуляции матки и/или дистресса плода, вводят в/в бета-адреномиметики. Показано применение кислорода. При неэффективности — быстрое родоразрешение.
Побочное действие
Со стороны матери:
тетанические сокращения матки (увеличение частоты, тонуса матки или продолжительности сокращений), разрыв матки, тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в спине, ощущение тепла во влагалище, реакции повышенной чувствительности.
Со стороны плода:
дистресс-синдром плода/изменения частоты сердцебиений плода, мертворожденность, снижение оценки состояния новорожденного по шкале Апгар ниже 7 баллов (отмечается только при применении динопростона в пероральной и инъекционной формах).
Постмаркетинговые наблюдения
Со стороны свертывающей системы крови:
повышенный риск (менее 1 случая на 1000 родоразрешений) послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания у пациенток после родов, стимулированных применением динопростона или окситоцина.
Особые указания
Препарат предназначен только для использования в условиях стационара.
До назначения препарата необходимо оценить соответствие размеров головки плода и таза женщины.
При применении препарата следует проявлять осторожность, чтобы не допустить введение геля выше уровня внутреннего зева в экстраамниотическое пространство (возможна гиперстимуляция матки).
Во время применения препарата следует следить за процессом созревания и раскрытия шейки матки, осуществлять непрерывный мониторинг сократительной активности матки и состояния плода. При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений необходимо наблюдение за сократительной активностью матки и состоянием плода в течение всего периода индуцированных родов. При развитии гипертонуса матки или усилении и учащении сокращений матки, а также при изменении частоты сердцебиений плода необходимо проводить мероприятия, направленные на обеспечение безопасности плода и матери. Следует помнить о возможности разрыва матки.
У женщин старше 35 лет с осложнениями, возникшими во время беременности, а также при сроке беременности более 40 недель существует повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания, поэтому применять динопростон у таких пациенток следует с осторожностью. Необходимо сразу после родов как можно раньше определить, не существует ли у пациентки риск развития фибринолиза.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике при температуре от 2° до 8°С.
Срок годности
Срок годности — 2 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничения при беременности — С осторожностью. Ограничения при кормлении грудью — Противопоказано.
Любая доза препарата, вызывающая продолжительное повышение тонуса матки, представляет определенный риск для эмбриона или плода.
В экспериментальных исследованиях
на животных простагландин Е2 вызывает увеличение скелетных аномалий у крыс и кроликов, также выявлена эмбриотоксичность динопростона у крыс и кроликов.
Простагландины выделяются с грудным молоком в очень незначительных количествах независимо от срока родоразрешения.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ПФАЙЗЕР (США)
Представительство в России ООО «Пфайзер» 123112 Москва, Пресненская наб., д. 10 Бизнес- (Блок С) Тел. Факс
ПРЕПИДИЛ (гель)
не была найдена, но я в любом случае благодарна врачам, за то что я все же сумела испытать счастье и радость материнства дважды. Первую беременность, с действительно хорошим исходом, я провела в стационаре, строгий постельный режим, постоянное наблюдение и конечно множество лекарственных препаратов в качестве сохраняющей беременность терапии. Конечно это сыграло свою роль, я считаю лишь в положительном контексте, беременность была доношена до срока, до сорока недель, но вот родовая деятельность начинаться не спешила, но даже это было для меня не столь важно, самым главным фактом для меня было то, что мой ребенок жив и здоров.
Мне была дана неделя на то, чтобы все началось само собой, да и неделя наконец на то, чтобы отдохнуть от таких уже родных, но все же «»больничных стен»». В сорок одну неделю и три дня, меня уже ожидали на госпитализацию, после осмотра был вынесен вердикт, шейка матки не готова, абсолютно, а вот размеры плода и узкий таз, это сочетание уже вызывает опасения, поэтому надо принимать меры в кратчайшие сроки. Конечно же решение о необходимости стимуляции принимает лишь врач, совместно с консилиумом. Не следует принимать каких-либо крайних мер самостоятельно, к примеру: хождение по лестницам, подъем тяжелых предметов и прием лекарственных препаратов без назначения специалистов, последствия могут быть печальными, как для ребенка, так непосредственно и для Вас, отслоение плаценты, кровотечения и конечно же начало родового процесса, но без важного критерия, схватки то будут, но вот благодаря тому что все произойдет не тогда когда нужно, шейка матки просто не успеет раскрыться своевременно, итогом будет кесарево сечение. Изначально специалист (в родильном доме) предупредит Вас о том, что средство может оказаться либо малоэффективным, либо абсолютно не окажет никакого эффекта, либо наконец окажет положительное действие на родовую деятельность. Если же не будет никакого результата, от слова совсем, будет предпринят другой метод стимуляции, благо которых в современное время более чем достаточно. Какой-либо особенной подготовки не нужно, в этом просто нет необходимости, главное постараться максимально расслабиться, в процессе введения есть несколько неприятные ощущения, но болезненными их точно не назовешь и уже после имеется необходимость полежать, хотя бы четверть часа, в процессе гель частично вытекает, но при этом он частично остается внутри и оказывает значительное влияние на раскрытие шейки матки (по крайней мере так было у меня!), благодаря биологически активным веществам — простагландинам, собственно именно они сглаживают и раскрывают шейку матки .
Не стоит ожидать мгновенного и моментального результата, но нужно помнить так же и о том, что остаться беременной навсегда, не довелось пока никому. После введения геля, родоразрешение произошло уже через четыре часа, весьма не большой промежуток учитывая тот факт что я являлась первородящей и наконец то я стала мамой, то самое долгожданное счастье, которое не передать и не выразить словами. Я понимаю что гораздо лучше в этом варианте является естественный процесс, который начинается самостоятельно, но порой выбирать не приходится. Стоимость препарата доступной не назовешь (особенно учитывая тот факт что воспользоваться им придется лишь единожды) и она составляет, на текущий момент, семьсот семь рублей, насколько мне известно сейчас девушки и женщины покупают сей препарат самостоятельно, за свои денежные средства, с рецептом от специалиста, когда же рожала я, препарат вводился совершенно бесплатно. Почему произошли такие изменения, мне конечно неизвестно, но когда речь идет о своем здоровье и здоровье своего ребенка, никаких денег не жалко. Не рекомендовать действительно эффективное средство для стимуляции родовой деятельности, без побочных эффектов, просто глупо, поэтому я рекомендую, однозначно, но лишь под наблюдением специалистов.
