СинноВекс лиоф.д/пригот.р-ра для в/м введ.30мкг/мл 6млн.МЕ/мл фл.№4

Аналогичные препараты

• Авонекс лиофилизат в/м
  Биоген Айдек Б.В. Нидерланды
• Авонекс раствор в/м

  Биоген Айдек Б.В. Нидерланды

• Генфаксон раствор п/к

  Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А Аргентина

• Ребиф раствор п/к

  Мерк Сероно С.А. Швейцария

• СинноВекс лиофилизатраствор в/м

  Сиа АФС, ООО Россия

• Тебериф раствор п/к
  Читайте также:  Описание препарата ПРАДАКСА® (PRADAXA)

  БИОКАД, ЗАО Россия

Фармакодинамика:

СинноВекс — рекомбинантный Интерферон бета — 1 а получают применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомячка с встроенным геномом интерферона бета человека. Он представляет собой гликолизированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22500.

Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета.

Интерфероны представляют собой природные белки, производимыех эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и на воздействие иных биологических факторов. Интерфероны — это цитокины, являющиеся медиаторами антивирусной, антипролиферативной и иммуномодулирующей систем организма.

Бета-интерферон синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Естественный бета-интерферон и препарат СинноВекс (интерферон бета-1а) существуют в гликозилированном виде и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N. Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, биораспределение и период полувыведения.

Биологические свойства СинноВекса определяются его способностью связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток человеческого организма и запускать сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, таких как основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2’/5′-олигоаденилатсинтетазу, b2-микроглобулин и неоптерин. Присутствие некоторых из данных соединений было выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших СинноВекс. После внутримышечного введения одной дозы препарата содержание указанных соединений в сыворотке оставалось повышенным в течение как минимум 4-7 дней. Неизвестно, связан ли механизм действия препарата СинноВекс при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, так как патофизиология рассеянного склероза изучена еще недостаточно. Действие препарата СинноВекс при лечении рассеянного склероза было показано в ходе двойного слепого исследования проведенного на больных, страдающих рецидивирующей формой рассеянного склероза (для препарата «СинноВекс» n = 41, для препарата сравнения «Авонекс» n = 43). В соответствии со схемой исследования наблюдение за больными велось различное время. 60 участника исследования принимали препарат «СинноВекс» под наблюдением в течение в течение 2 лет. Было показано, что общее количество больных, у которых было отмечено прогрессирование потери трудоспособности (определенное по таблице Каплана— Майера) к концу второго года, составляло 34 % при назначении препарата «Авонекс» и -32 % при применении препарата «СинноВекс». Прогрессирование потери трудоспособности измеряли как увеличение показателя потери трудоспособности (по шкале EDSS) на 1,0 балл, сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Было также установлено, что применение препарата СинноВекс приводило к снижению частоты рецидивов в течение года на одну треть. Эти данные были получены после лечения, длившегося более одного года.

Другие проявления

Кроме того, могут возникать следующие негативные проявления от препарата «СинноВекс»:

1. Исследования: повышение концентрации мочевины азота в крови, повышение концентрации калия в крови, снижение гематокрита, нейтропения, лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, изменение параметров функциональных печеночных проб, увеличение или уменьшение массы тела.
2. Система сосудов и сердца: приливы к лицу, расширение сосудов, тахикардия, аритмия, пульсация, застойная форма сердечной недостаточности, кардиомиопатия.
3. Эндокринная система: гипертиреоз, гипотиреоз, тромбоцитопения, панцитопения.
4. Нервная система: головная боль, гиперстезия, мышечные спазмы, мигрень, судороги, парестезия, головокружение, гипертония, обморок, неврологическая симптоматика.

5. Дыхательная система: одышка, ринорея.
6. Пищеварительная система: тошнота, диарея, рвота, анорексия, аутоиммунный гепатит, гепатит, печеночная недостаточность.
7. Кожа, подкожные ткани: ушибы, усиленная потливость, сыпь, обострение псориаза, крапивница, везикулярная сыпь, зуд, ангионевротический отек, алопеция.
8. Система костей и мышц: ригидность скелетных мышц, мышечная скованность, боль в спине, боль в конечностях, артралгия, миалгия, боль в шее, мышечные спазмы, артрит, мышечная слабость, системная красная волчанка.
9. Местные реакции: жжение в месте введения препарата, ночная потливость, недомогание, усталость, боль, астения, гематома в месте введения средства, эритема, болезненность в груди, кровотечение в месте введения, некроз в месте введения, воспалительная реакция, целлюлит, абсцесс.
10. Иммунная система: реакции повышенной чувствительности – зудящая сыпь, сыпь, крапивница, одышка, ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактическая реакция.
11. Половая система: меноррагия, метроррагия.
12. ЦНС: бессонница, депрессия, эмоциональная лабильность, спутанность сознания, тревожность, психоз, суицид.

Указанные выше реакции, возникающие в месте введения лекарства, в некоторых случаях могут потребовать хирургического вмешательства (абсцесс, некроз).

Показания:

— СинноВекс предназначен для лечения больных, страдающих рецидивирующим множественным (рассеянным) склерозом (РРС), характеризующимся как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующего трехлетнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами. СинноВекс замедляет прогрессирование нетрудоспособности и увеличивает интервал между рецидивами более чем на двухлетний период.

— Лечение больных, у которых имел место случай демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, потребовавшего внутривенного введения кортикостероидов, при исключении иного, нежели рассеянный склероз, диагноза.

Противопоказания:

— Известная гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или любому другому компоненту препарата;

— период беременности и лактации;

— выраженное депрессивное состояние

— тяжелая депрессия и появление суицидальных мыслей;

— больные эпилепсией с припадками, плохо поддающимися контролю лечебными средствами;

— возраст до 12 лет из-за отрсутствия клинических данных по применению препарата у этой группы.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие СинноВекса (интерферона бета-1а) с другими препаратами, включая кортикостероиды или адренокортикотропный гормон (АКТГ), у людей не изучалось. В то же время опыт клинических испытаний показывает, что при терапии РС во время обострения заболевания СинноВекс допускается принимать с кортикостероидами или АКТГ.

Известна способность интерферонов снижать активность ферментов семейства цитохрома Р450. Поэтому назначение СинноВекса одновременно с лекарственными средствами, клиренс которых зависит в значительной степени от системы цитохрома Р450 (антидепрессанты, противоэпилептические препараты), требует осторожности.

С осторожностью:

СинноВекс, как и другие интерфероны, следует применять с осторожностью при лечении больных, страдающих депрессией или депрессивными расстройствами. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает. Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом СинноВекс. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больным, необходимо безотлагательно обращаться к лечащему врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.

Необходима осторожность при назначении препарата СинноВекс больным, ранее страдавшим судорожными припадками. В случае, когда больные, не страдавшие ранее эпилептическими припадками, а также принимающих противо-эпилептические средства, в частности если лечение эпилепсии и применение противо-эпилептических средств не контролируется или контролируется неадекватно.

Следует проявлять осторожность при назначении, а так же вести тщательное наблюдение за больными, страдающим выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения.

При применении интерферона бета отмечено возникновение признаков нарушения функции печени, таких как повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, развитие гепатитов, в том числе аутоиммунного, печеночной недостаточности. Однако, не известно, является ли это следствием приема интерферона бета — 1 а или из-за приема других лекарств, которые обычно назначаются таким

пациентам. Следует тщательно контролировать состояние больных на предмет развития признаков нарушения функции печени, особенно, если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.

При применении препарата СинноВекс следует тщательно контролировать состояние больных с заболеваниями сердечнососудистой системы: стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью, аритмией. Проявления гриппоподобного синдрома, обусловленного применением препарата, может оказать стрессорное воздействие на таких больных.

При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов, проводимых больным PC, в ходе лечения рекомендовано выполнять подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови с определением клеточных элементов по фракциям и тромбоцитов.

При применении СинноВекса в сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела, которые могут снизить активность интерферона бета — 1 а, а следовательно, клиническую эффективность препарата. Имеющиеся данные свидетельствуют, что спустя 12 месяцев лечения примерно у 8% пациентов в сыворотке возникают антитела к интерферону бета — 1 а.

Негативные воздействия

По отзывам о «СинноВексе», чаще всего интерфероны в качестве негативного симптома вызывают гриппоподобный синдром. Проявляется он развитием тошноты, головной боли, озноба, лихорадки, мышечной боли, чувства усталости, слабости. Данная симптоматика, как правило, выражена сильнее в начале терапии, по мере ее продолжения их частота уменьшается.

С целью облегчения негативных проявлений допускается использование антипиретиков-анальгетиков, которые рекомендовано принимать перед введением «СинноВекса», а затем через каждые 6 часов на протяжение суток после каждого укола. Перед использованием любого медикамента совместно с терапией необходимо получить консультацию врача. В случаях, когда специалист рекомендует прием антипиретиков-анальгетиков, важно тщательно придерживаться рекомендаций. Запрещено увеличивать дозировки рекомендованных препаратов.

Согласно инструкции и отзывам к «СинноВексу», на любом этапе терапии могут возникать симптомы неврологического характера, похожие на обострение множественного склероза: сменяющиеся эпизоды мышечной слабости и гипертонуса мышц, которые ограничивают произвольные движения. Данные эпизоды ограничены, как правило, по времени, возникают после введения препарата, могут повторять при повторных использованиях лекарства. В отдельных случаях данная симптоматика может сопровождаться гриппоподобным синдромом.

Беременность и лактация:

В связи с потенциальным риском развития побочных реакций, применение «СинноВекса» во время беременности противопоказано. Имеющиеся данные свидетельствуют о спонтанного аборта. В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка, СинноВекс противопоказан к применению в период лактации.

Женщины с сохраненной репродуктивной способностью должны использовать эффективные методы контрацепции. В случае возникновения беременности или планирования беременности в период лечения СинноВексом пациентку следует информировать о потенциальной опасности и рассмотреть целесообразность отмены лечения. У пациенток с высокой частотой рецидивов до начала лечения, следует сопоставить риск тяжелых рецидивов из-за отмены СинноВекса в случае беременности с возможным повышением риска спонтанного аборта из-за его приема во время беременности.

Отзывы о СинноВексе

Препараты для терапии РС входят в самую дорогую государственную программу закупки «7 высокозатратных нозологий», по которой все пациенты обеспечиваются лекарственными средствами из федерального бюджета. В отзывах о СинноВексе, дженерике, заменившем в закупке оригинальный препарат производства США, многие пациенты выражают недовольство данной заменой. Они указывают, что при применении СинноВекса чаще повышается температура, появляются судороги, доставляя физическую боль, эти побочные реакции значительно ухудшают качество жизни. Из-за непереносимости терапии некоторые вынуждены отказываться от нее. Есть данные, что фракция интерферона-бета-1а в СинноВексе значительно снижена, а другие белковые соединения (преимущественно человеческий сывороточный альбумин) содержатся в завышенном количестве. Это свидетельствует о низкой степени очистки препарата, возможном несоответствии дозы интерферона во флаконе заявленным 30 мкг и низком качестве препарата.

В то же время другим больным, применяющим СинноВекс, он реально помогает. Смягчает рецидивы и обострения или совсем избавляет от них, уменьшает старые очаги заболевания и препятствует образованию новых. Сопутствующие побочные реакции, такие как гриппоподобный синдром, депрессия, головные боли (усиливающиеся в день инъекции), эти пациенты считают умеренными.

Способ применения и дозы:

Применение препарата следует начинать под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в лечения рассеянного склероза (PC).

Взрослые: Рекомендованная доза препарата СинноВекс (интерферона бета-1а) при РРС составляет 30 мкг (6 миллионов ME), т.е. 1 мл растворенного препарата во флаконе, и вводится внутримышечно один раз в неделю.

Лечение может быть начато либо с полной дозы 30 мкг, либо с половинной дозы один раз в неделю постепенно повышая ее до полной дозы 30 мкг для того, чтобы организм мог привыкнуть к препарату. Для достижения достаточной эффективности после начального периода лечения, необходимо довести дозу до 30 мкг раз в неделю и в дальнейшем придерживаться этой дозы.

Назначение более высокой дозы (60 мкг) один раз в неделю не приносит дополнительной пользы.

Дети и подростки: Профиль безопасности при назначении препарата

СинноВекс 30 мкг внутримышечно 1 раз в неделю подросткам 12-16 лет сходен с профилем безопасности для взрослых. Информация о применении препарата в лечении детей младше 12 лет отсутствует, поэтому препарат СинноВекс не следует применять для данной популяции больных.

Пожилые пациенты: В клинических исследованиях не участвовало достаточного количества пациентов старше 65 лет, чтобы установить возможное различие реакции на лечение в этой возрастной группе по сравнению с более молодыми пациентами. Однако, основываясь на клиренсе активного вещества, нет никаких теоретических оснований для коррекции дозы этого препарата для пожилых больных.

Инъекции препарата следует по возможности производить в одно и то же время и в один и тот же день недели. Место внутримышечной инъекции следует менять каждую неделю.

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. После двух лет лечения больной должен пройти клиническое обследование и на индивидуальной основе лечащий врач может рекомендовать продолжить курс терапии. Следует прекратить лечение, если у больного развивается хронический прогрессирующий PC.

Возможно выполнение инъекций самим пациентом по разрешению лечащего врача и после обучения методу внутримышечных инъекций.

Приведенные ниже рекомендации предназначены для тех, кто самостоятельно выполняет инъекцию препарата:

— В каждую упаковку входят четыре лотка с одноразовыми дозами препарата каждый, и восемь антисептических салфеток, пропитанных спиртом, в отдельных герметично запаянных пакетах. В каждый лоток входит флакон с лиофилизированным порошком СинноВекс, ампула с водой для инъекций 1 мл, шприц с иглой для приготовления раствора и иглой для проведения инъекции.

— Препарат извлечь из холодильника и оставить при комнатной температуре 15 — 30 °С примерно на 30 минут. Для нагрева ампулы с растворителем не использовать внешние источники тепла, такие как горячая вода.

— После мытья рук выложить две антисептические салфетки и лоток с дозой на чистую поверхность. Осторожно вскрыть упаковку лотка и извлечь содержимое. Желательно дополнительно подготовить стерильную вату медицинскую, дезинфицирующий раствор (например, спирт этиловый 70 %) и лейкопластырь бактерицидный.

— Вскрыть упаковки шприца и иглы. Не удаляя защитного колпачка с иглы, надеть иглу на шприц, повернув ее на половину оборота. — С помощью спиртовой салфетки вскрыть ампулу с водой для инъекций, переломив ампулу по красной линии на горлышке. Снять чехол с иглы, не вращая иглу, и вобрать воду для инъекций в шприц. Защитный колпачок оставить для дальнейшего использования. При попадании пузырьков воздуха в шприц осторожно избавиться от них, держа шприц вертикально вверх иглой и аккуратно поджимая поршень. Надеть защитный колпачок на иглу.

— Снять крышку с флакона с препаратом. Протереть верхнюю часть флакона с препаратом спиртовой салфеткой.

— Снять защитный колпачок с иглы, проткнуть иглой резиновую пробку флакона с препаратом. Направить иглу к боковой стенке флакона и медленно ввести растворитель (все содержимое шприца).

— Оставляя на месте иглу и шприц, осторожно вращать содержимое флакона до тех пор, пока весь порошок не растворится. Не следует энергично встряхивать флакон, так как это приведет к пенообразованию. Если раствор замутнен или окрасился или в растворе видны твердые частички, флакон использовать не следует. Допустимо светло-желтое окрашивание раствора.

— Перед забором раствора поршень полностью погрузить в шприц для удаления воздуха. Далее флакон поставить на рабочую поверхность под небольшим углом. Вся игла должна находиться во флаконе, причем конец иглы должен быть постоянно погружен в раствор. Медленно отобрать раствор в шприц до отметки 1 мл, находящейся на боковой поверхности шприца. Шприц с иглой извлечь из флакона. На иглу надеть защитный колпачок. Вращением отсоединить иглу от шприца. Не следует касаться выпускного отверстия шприца!

— Вторая игла предназначена для введения раствора препарата СинноВекс. Она представляет собой стандартную иглу для внутримышечных инъекций. Так же, как описывалось выше, с поворотом надеть иглу на шприц. Снять пластиковый защитный колпачок с иглы и отложить его в сторону. Для удаления воздуха шприц перевернуть иглой вверх и осторожно постучать по нему так, чтобы пузырьки собрались вверху. Осторожно нажать на поршень так, чтобы удалить воздух, давая вылиться лишь небольшой капле раствора. Защитный чехол поставить на место и отложить шприц на время подготовки места инъекции.

— Выбранное место для инъекции очистить новой спиртовой салфеткой. Снять пластиковый защитный чехол с иглы и ввести иглу через кожу в мышечную ткань. Инъекцию выполнять медленно, после чего иглу со шприцом извлечь. Место укола протереть спиртовой салфеткой и, при необходимости, заклеить место инъекции пластырем.

— Последующую инъекцию необходимо делать в другое место на теле.

— При возникновении обстоятельств, не позволяющих произвести инъекцию, когда раствор уже подготовлен, можно поместить его не более чем на 5,5 — 6 часов в холодильник при температуре 2- 8°С, после чего, предварительно доведя температуру раствора до комнатной, сделать инъекцию по вышеописанной схеме.

Приготовленный раствор, сохраняющийся более 6 часов в холодильнике или оставленный при комнатной температуре более 30 минут, непригоден для дальнейшего применения.

Пациентам пожилого возраста

Достаточного количества пациентов, возраст которых старше 65 лет, в клинических испытаниях не участвовало, поэтому вероятные различия реакции данных пациентов и пациентов более молодого возраста не установлены. Если учитывать клиренс активного компонента, то теоретические основания для корректировки дозы при терапии пожилых людей отсутствуют.

По возможности делать уколы следует в один и тот же день недели, в одинаковое время суток. Места внутримышечных инъекций рекомендовано менять каждый раз.

Это подтверждает инструкция по применению к «СинноВексу».

Упаковка:

Лиофилизат, для приготовления раствора для внутримышечного введения 30 мкг (6 млн ME) во флаконе из прозрачного бесцветного нейтрального стекла объемом 3 мл, закрытом резиновой пробкой, алюминиевым колпачком и пластиковой крышечкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель по 1 мл в ампуле из бесцветного нейтрального стекла объемом 2 мл.

Один флакон с лиофилизатом, одну ампулу с растворителем, один одноразовый пустой шприц и 2 иглы упаковывают в запаянный пластиковый лоток.

4 пластиковых лотка и 8 спиртовых салфеток помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

С целью защиты упаковки от подделки на картонную пачку наклеивают 2 защитные наклейки с логотипом и надписью «CinnaGen Q.A. Approved CinnaGen».

Цена на СинноВекс в аптеках

Поскольку лекарственное средство входит в перечень ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), существует зарегистрированная фиксированная цена СинноВекса, составляющая за герметичную полимерную упаковку с четырьмя комплектами, каждый из которых содержит флакон с лиофилизатом (30 мкг) + ампулу с растворителем (1 мл) + шприц одноразовый + иглы одноразовые (2 шт.) + спиртовые салфетки (2 шт.), – 15 645,45 руб.

Стоимость СинноВекса в некоторых интернет-аптеках за упаковку из четырех комплектов варьирует от 7300 до 11 500 руб.