Фармакологическое действие
Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12) и отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде.
У пациентов с сахарным диабетом типа 2 результаты клинических исследований продемонстрировали меньшую частоту развития тяжелой и/или подтвержденной гипогликемии, а также документированной гипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, при лечении препаратом Туджео СолоСтар по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
Преимущество препарата Туджео СолоСтар перед инсулином гларгином 100 ЕД/мл в отношении снижения риска развития тяжелой и/или подтвержденной ночной гипогликемии было показано у пациентов, ранее получавших пероральные гипогликемические препараты (23% снижение риска) или инсулин во время еды (21% снижение риска) в течение периода от 9-й нед до конца исследования, по сравнению с лечением инсулином гларгином 100 ЕД/мл.
Инсулин Туджео СолоСтар шприц-ручка 300ЕД/мл 1,5мл N5 (Санофи)
Повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных веществ препарата. Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков). С осторожностью: У беременных женщин (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов), пациентов пожилого возраста (см. разделы «Фармакокинетика», «Фармакодинамика», «Способ применения и дозы» и «Особые указания»); пациентов с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников); при заболеваниях, сопровождающихся рвотой или диареей; при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга; при пролиферативной ретинопатии (особенно если пациентам не проводилось фотокоагуляции; при почечной недостаточности; при тяжелой печеночной недостаточности (см. раздел «Особые указания»). Беременность и лактация: Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности. Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению препарата Туджео СолоСтар® у беременных женщин. Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при посмаркетинговом применении инсулина гларгина 100 ЕД/мл показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности, состояние плодов или здоровье новорожденных. Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгина и инсулина изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом, был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин 100 ЕД/мл (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных, при применении инсулина гларгина и инсулина изофан во время беременности. В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина 100 ЕД/мл при его применении в дозах, в 6-40 раз превышающих рекомендованные дозы у человека. Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией. В случае необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении препарата Туджео СолоСтар® при беременности. Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.
Способы применения и дозы
Единицы препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) относятся только к препарату Туджео СолоСтар и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина. Препарат Туджео СолоСтар следует вводить п/к 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время. Препарат Туджео СолоСтар при однократном введении в течение суток позволяет иметь гибкий график проведения инъекций: при необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 ч до или 3 ч после обычного для них времени ее проведения.
У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Начало применения препарата Туджео СолоСтар:
- Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Препарат Туджео СолоСтар должен применяться 1 раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи, и требует индивидуальную коррекцию дозы.
- Пациенты с сахарным диабетом типа 2. Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 ЕД/кг 1 раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.
Переход с введения инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар и, наоборот, с препарата Туджео СолоСтар® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл
Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар небиоэквивалентны и непосредственно невзаимозаменяемы.
- Переход с инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар может быть проведен из расчета единица на единицу, но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза препарата Туджео СолоСтар.
- При переходе с применения препарата Туджео СолоСтар на инсулин гларгин 100 ЕД/мл для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена (приблизительно на 20%) с последующей корректировкой дозы при необходимости.
Рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой.
Переход с других базальных инсулинов на препарат Туджео СолоСтар
При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом Туджео СолоСтар может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов).
- Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина.
- При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата Туджео СолоСтар рекомендованная начальная доза препарата Туджео СолоСтар составляет 80% от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается. Пациенты с высокими дозами инсулина, вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину, могут иметь улучшенную реакцию на препарат Туджео СолоСтар.
Во время перехода на препарат Туджео СолоСтар и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга.
Инсулин Туджео СолоСтар шприц-ручка 300ЕД/мл 1,5мл N3 (Санофи)
Общие рекомендации Единицы препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) относятся только к препарату Туджео СолоСтар® и не эквивалентны другим единицам, выражающим силу действия других аналогов инсулина. Препарат Туджео СолоСтар® следует вводить п/к 1 раз в сутки в любое время дня, предпочтительно в одно и то же время. Препарат Туджео СолоСтар® при однократном введении в течение суток позволяет иметь гибкий график проведения инъекций: при необходимости пациенты могут проводить инъекцию в течение 3 ч до или 3 ч после обычного для них времени ее проведения. Целевые значения концентрации глюкозы в крови, дозы и время приема/введения гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально. Коррекция дозы также может потребоваться, например при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и только под медицинским наблюдением. Препарат Туджео СолоСтар® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия. У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови. Начало применения препарата Туджео СолоСтар® Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Препарат Туджео СолоСтар® должен применяться 1 раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи, и требует индивидуальную коррекцию дозы. Пациенты с сахарным диабетом типа 2. Рекомендованная начальная доза составляет 0,2 ЕД/кг 1 раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы. Переход с введения инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар® и, наоборот, с препарата Туджео СолоСтар® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар® небиоэквивалентны и непосредственно невзаимозаменяемы. — Переход с инсулина гларгина 100 ЕД/мл на препарат Туджео СолоСтар® может быть проведен из расчета единица на единицу, но для достижения целевого диапазона концентраций глюкозы в плазме крови может потребоваться более высокая доза препарата Туджео СолоСтар®. — При переходе с применения препарата Туджео СолоСтар® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл для снижения риска развития гипогликемии доза должна быть уменьшена (приблизительно на 20%) с последующей корректировкой дозы при необходимости. Рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга во время и в течение нескольких первых недель после перехода с одного из этих препаратов на другой. Переход с других базальных инсулинов на препарат Туджео СолоСтар® При переходе со схемы лечения с инсулинами промежуточной и длительной продолжительности действия на схему лечения с препаратом Туджео СолоСтар® может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимой гипогликемической терапии (изменение доз и времени введения инсулинов короткого действия или быстродействующих аналогов инсулина, либо доз неинсулиновых гипогликемических препаратов). — Переход с однократного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное в течение суток введение препарата Туджео СолоСтар® может проводиться из расчета единица на единицу ранее вводимой дозы базального инсулина. — При переходе с двукратного в течение суток введения базальных инсулинов на однократное введение препарата Туджео СолоСтар® рекомендованная начальная доза препарата Туджео СолоСтар® составляет 80% от общей суточной дозы базального инсулина, лечение которым прекращается. Пациенты с высокими дозами инсулина, вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину, могут иметь улучшенную реакцию на препарат Туджео СолоСтар®. Во время перехода на препарат Туджео СолоСтар® и в течение нескольких недель после него рекомендуется проведение тщательного метаболического мониторинга. С улучшением метаболического контроля и возникающего в результате этого увеличения чувствительности к инсулину может потребоваться дополнительная коррекция режима дозирования. Коррекция режима дозирования может также потребоваться, например при изменении массы тела или стиля жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других состояний, которые повышают предрасположенность к развитию гипо- и гипергликемии. Переход с введения препарата Туджео СолоСтар® на другие базальные инсулины Во время перехода с введения препарата Туджео СолоСтар® на применение других базальных инсулинов и в течение нескольких недель после него рекомендуется медицинское наблюдение и тщательный метаболический мониторинг. Рекомендуется обратиться к инструкции по применению лекарственного препарата, на который переводится пациент. Смешивание и разведение Препарат Туджео СолоСтар® нельзя смешивать с каким-либо другим инсулином. Смешивание приводит к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар® во времени и вызывает преципитацию. Препарат Туджео СолоСтар® нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата Туджео СолоСтар® во времени. Особые группы пациентов Дети. Безопасность и эффективность препарата Туджео СолоСтар® у детей и подростков до 18 лет до настоящего момента не установлена (см. «Фармакокинетика»). Пожилой возраст. Препарат Туджео СолоСтар® можно применять у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, и доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине (см. «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»). Почечная недостаточность. Препарат Туджео СолоСтар® можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина (см. «Особые указания», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»). Печеночная недостаточность. Препарат Туджео СолоСтар® можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина должна подбираться индивидуально. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие уменьшения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина (см. «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Особые указания»). Способ применения Препарат Туджео СолоСтар® вводится в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для введения препарата. Препарат Туджео СолоСтар® не предназначен для в/в введения. Пролонгированное действие инсулина гларгина наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. В/в введение обычной п/к дозы может вызвать тяжелую гипогликемию. Препарат Туджео СолоСтар® не предназначен для введения с помощью инсулиновой инфузионной помпы. Препарат Туджео СолоСтар® является прозрачным раствором, а не суспензией, поэтому ресуспендирования перед применением не требуется. С помощью шприц-ручки Туджео СолоСтар® можно вводить дозы от 1 до 80 ЕД на инъекцию с шагом увеличения дозы в 1 ЕД: — счетчик доз шприц-ручки Туджео СолоСтар® показывает количество ЕД препарата Туджео СолоСтар®, которое будет введено. Шприц-ручка Туджео СолоСтар® была специально разработана для препарата Туджео СолоСтар®, поэтому не требуется дополнительный пересчет доз; — препарат Туджео СолоСтар® никогда не должен извлекаться из картриджа шприц-ручки в шприц (см. «Особые указания»); — повторно использовать иглы нельзя. Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или передозировке. Кроме этого, использование новой стерильной иглы для каждой инъекции минимизирует риск ее контаминации и инфицирования; — в случае закупорки иглы пациент должен следовать инструкциям, указанным в этапе 3 (см. Инструкцию по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар®). Во избежание возможной передачи заболеваний, передающихся через кровь, инсулиновые шприц-ручки не должны использоваться более чем одним пациентом, даже при условии замены иглы. Для правильного пользования шприц-ручкой Туджео СолоСтар® см. Инструкцию по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар®. Для того чтобы исключить возможность ошибочного (случайного) введения другого вида инсулина вместо препарата Туджео СолоСтар®, следует всегда перед каждой инъекцией проверять этикетку на шприц-ручке (на этикетке шприц ручки Туджео СолоСтар® кон выделена медово-золотым фоном). Срок использования препарата в одноразовой шприц-ручке Туджео СолоСтар® после первого применения — 4 нед, при хранении в защищенном от света месте. Рекомендуется указывать на этикетке шприц-ручки дату ее первого применения. Инструкция по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) Шприц-ручка Туджео СолоСтар® содержит инсулин гларгин в концентрации 300 ЕД/мл. 1. Никогда не использовать иглу повторно. При повторном использовании иглы в связи с тем, что игла может закупориться, пациент может не получить нужную ему дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка). 2. Никогда не использовать шприц для извлечения инсулина из шприц-ручки. В таком случае пациент может получить слишком большую дозу инсулина. Шкала на большинстве инсулиновых шприцев предназначена только для неконцентрированных инсулинов. Важная информация 1. Не пользоваться одной шприц-ручкой одновременно с другими людьми, даже при условии замены иглы. Пациент может получить серьезную инфекцию от других людей или передать им серьезную инфекцию, передающуюся через кровь. 2. Никогда не пользоваться шприц-ручкой, если она повреждена или пациент не уверен в том, что она исправна. 3. Всегда проводить тест на безопасность. 4. Всегда иметь при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы на случай, если они потеряются или станут неисправными. 5. Перед пользованием шприц-ручкой уточните у медицинского работника, как правильно проводить п/к инъекцию. 6. В случае наличия у пациента проблем со зрением ему может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Туджео СолоСтар®. Перед использованием шприц-ручки следует прочитать всю инструкцию. Если пациент не будет следовать всем рекомендациям, он может получить или слишком много, или слишком мало инсулина. Пациенту дополнительно потребуются: новая стерильная игла (см. Шаг 2), смоченная спиртом салфетка, резистентный к проколам контейнер для использованных игл и шприцев.
Особые указания
Пациенты должны обладать навыками самоконтроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения п/к инъекций и уметь купировать развитие гипогликемии и гипергликемии. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии.
В случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения подкожных инъекций и обращения с шприц-ручкой СолоСтар, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.
При хранении препарата Туджео СолоСтар в холодильнике (невскрытые/до начала использования) необходимо следить за тем, чтобы упаковки шприц-ручек непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными продуктами, т.к. препарат нельзя замораживать. Если инсулин был заморожен, его использовать нельзя, а шприц-ручку следует утилизировать.
Используемые шприц-ручки СолоСтар следует хранить при температуре не выше 30°C, защищать от воздействия света и тепла. Срок использования препарата в одноразовой шприц-ручке Туджео СолоСтар после первого применения — 4 нед, при хранении в защищенном от света месте. Рекомендуется указывать на этикетке шприц-ручки дату ее первого применения.
