Плегриди раствор для подкожного введения 125 мкг №2 шприц-ручка

Плегриди раствор для подкожного введения 125 мкг №2 шприц-ручка

Содержание

Показания к применению Противопоказания Применение при беременности и в период кормления грудью Способ применения и дозы Применение у особых групп пациентов Побочное действие Передозировка Взаимодействие с другими лекарственными средствами Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами Условия хранения Срок годности

Показания к применению

Лечение ремиттирующего рассеянного склероза у взрослых.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета или пэгинтерферону или любому вспомогательному веществу данного препарата.
• Начало терапии во время беременности.
• Выраженная депрессия и/или суицидальные мысли.
• Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период кормления грудью

Женщины с сохраненным детородным потенциалом

Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции. Если пациентка забеременела или планирует беременность во время применения препарат Плегриди, она должна быть проинформирована о потенциальных рисках; также следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии. У женщин с высокой частотой рецидивов до начала лечения риск выраженного рецидива после отмены терапии препаратом Плегриди в связи с беременностью следует оценить в сравнении с повышенным риском спонтанного аборта на фоне лечения.

Беременность

Данные по применению препарата Плегриди у беременных ограничены. Полученные данные указывают на повышение риска спонтанного аборта. Начинать лечение препаратом Плегриди во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Не установлено, выделяется ли пэгинтерферон бета-1а с грудным молоком человека. Учитывая возможность развития серьезных нежелательных реакций у новорожденного, необходимо прекратить либо грудное вскармливание, либо лечение препаратом Плегриди.

Фертильность

Данные о влиянии пэгинтерферона бета-1а на фертильность человека отсутствуют. У животных ановуляторные эффекты наблюдались при введении препарата в очень высоких дозах. Данные об изучении влиянии пэгинтерферона бета-1а на фертильность самцов также отсутствуют.

Способ применения и дозы

Применение препарата Плегриди необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза.

Эффективность препарата Плегриди была продемонстрирована в сравнении с плацебо. Данные об эффективности препарата Плегриди в сравнении с непэгилированным интерфероном бета, а также у пациентов, переведенных на лечение препаратом Плегриди после лечения непэгилированным интерфероном бета, отсутствуют. Это необходимо учитывать при смене пэгилированного интерферона на непэгилированный, и наоборот.

Дозирование

Рекомендуемая терапевтическая доза Плегриди составляет 125 мкг, которую вводят подкожно один раз в 2 недели (14 дней).

Начало терапии

Лечение рекомендуется начинать с дозы 63 мкг (доза 1, день 1), затем повышать ее до 94 мкг (доза 2, день 14) и достигать полной дозы 125 мкг (доза 3, день 28). Затем каждые

недели (14 дней) рекомендуется вводить полную дозу (125 мкг), см. Таблицу 2. Упаковка для начала курса лечения содержит первые две дозировки (63 мкг и 94 мкг).

Постепенное увеличение дозы в начале лечения способствует лучшей переносимости гриппоподобных симптомов, сопровождающих начало применения интерферонов. Профилактическое и сопутствующее применение противовоспалительных, обезболивающих и/или жаропонижающих средств может предотвратить или облегчить гриппоподобные симптомы, иногда сопровождающие лечение интерферонами.

При случайном пропуске дозы препарата Плегриди, ее следует ввести как можно быстрее согласно следующей рекомендации:

Если осталось 7 дней или более до следующей плановой дозы:

немедленно ввести пропущенную дозу. Последующую дозу вводят как запланировано.

Если осталось менее 7 дней до следующей плановой дозы:

новый график плановых инъекций (один раз в 2 недели) следует начать со дня введения пропущенной дозы. Нельзя вводить препарат Плегриди чаще, чем через 7 дней.

Применение у особых групп пациентов

Пожилые пациенты

У пациентов в возрасте старше 65 лет безопасность и эффективность препарата Плегриди изучена недостаточно из-за ограниченного количества пациентов этой возрастной группы, включенных в клинические исследования.

Почечная недостаточность

Согласно данным клинических исследований у пациентов с легкой, средней, тяжелой почечной недостаточностью, а также терминальной стадией почечной недостаточности, коррекции дозы препарата Плегриди не требуется.

Печеночная недостаточность

Плегриди не изучали у пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети

У пациентов младше 18 лет безопасность и эффективность препарата Плегриди не изучали, поэтому данные по применению препарата в данной возрастной группе отсутствуют.

Способ введения

Препарат Плегриди предназначен для подкожного введения.

Рекомендуется обучить пациента правильной технике подкожных инъекций с применением предварительно заполненного шприца или шприц-ручки. Пациентам следует рекомендовать менять место инъекций. Препарат обычно вводят под кожу живота, плеча или бедра.

Каждый предварительно заполненный шприц или шприц-ручка снабжены иглой. Предварительно заполненные шприцы и шприц-ручки предназначены только для однократного применения и после применения должны быть утилизированы.

Меры предосторожности перед применением препарата.

Перед инъекцией извлеченный из холодильника препарат Плегриди должен быть согрет в естественных условиях до комнатной температуры (около 30 мин). Запрещено применение внешних согревающих источников, таких как горячая вода.

В рамках указанного срока годности и при отсутствии холодильника, препарат можно хранить при температуре до 25 °С в защищенном от света месте не более 30 дней (см раздел «Срок годности»).

Предварительно заполненные шприцы и шприц-ручки нельзя применять, если содержащаяся в них жидкость окрашена, мутная, содержит видимые частицы или подверглась замораживанию. Жидкость в шприце или шприц-ручке должна быть прозрачная, бесцветная или слабо-желтая.

Побочное действие

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/гемолитический уремический синдром;
• Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности;
• Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, судорожные припадки;
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения, легочная артериальная гипертензия;
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница;
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: миалгия, артралгия;
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нефротический синдром, гломерулосклероз;
• Общие расстройства и нарушения в месте введения, эритема в месте инъекции, гриппоподобный синдром, лихорадка, озноб, боль в месте инъекции, астения, зуд в месте инъекции, гипертермия, боль, отек в месте инъекции, ощущение тепла в месте инъекции, гематома в месте инъекции, высыпания в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, изменение цвета кожи в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, некроз в месте инъекции;
• Лабораторные и инструментальные данные: повышение температуры тела, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, снижение концентрации гемоглобина, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов.
• Нарушения психики: депрессия.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Плегриди не зафиксировано. Тем не менее, при передозировке рекомендуется проводить соответствующую поддерживающую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействий препарата Плегриди и других лекарственных препаратов не проводились. Согласно клиническим данным, пациенты с рассеянным склерозом могут получать сочетанную терапию препаратом Плегриди и глюкокортикостероидами во время рецидивов заболевания. Интерфероны понижали активность ферментов системы цитохрома Р450 печени у человека и животных. Следует с осторожностью применять Плегриди в комбинации с лекарственными препаратами с узким терапевтическим индексом, у которых клиренс существенно зависит от системы цитохрома Р450 печени, например, с некоторыми классами противоэпилептических средств и антидепрессантами.

Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами

Нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы (например, тошнота) могут влиять на способность управления автомобилем и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 C, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

В рамках указанного срока годности и при отсутствии холодильника, препарат можно хранить при температуре до 25 °С в защищенном от света месте не более 30 дней.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Плегриди (Plegridy)

Применение препарата Плегриди необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза.

Эффективность препарата Плегриди была продемонстрирована в сравнении с плацебо. Данные об эффективности препарата Плегриди в сравнении с непэгилированным интерфероном бета, а также у пациентов, переведенных на лечение препаратом Плегриди после лечения непэгилированным интерфероном бета, отсутствуют. Это необходимо учитывать при смене пэгилированного интерферона на непэгилированный, и наоборот (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дозирование

Рекомендуемая терапевтическая доза Плегриди составляет 125 мкг, которую вводят подкожно один раз в 2 недели (14 дней).

Начало терапии

Лечение рекомендуется начинать с дозы 63 мкг (доза 1, день 1), затем повышать ее до 94 мкг (доза 2, день 14) и достигать полной дозы 125 мкг (доза 3, день 28). Затем каждые 2 недели (14 дней) рекомендуется вводить полную дозу (125 мкг), см. Таблицу 2.

Упаковка для начала курса лечения содержит первые две дозировки (63 мкг и 94 мкг).

Таблица 2: Схема подбора дозы в начале лечения

*Одна инъекция каждые 2 недели (14 дней)

Постепенное увеличение дозы в начале лечения способствует лучшей переносимости гриппоподобных симптомов, сопровождающих начало применения интерферонов. Профилактическое и сопутствующее применение противовоспалительных, обезболивающих и/или жаропонижающих средств может предотвратить или облегчить гриппоподобные симптомы, иногда сопровождающие лечение интерферонами (см раздел «Побочное действие»).

При случайном пропуске дозы препарата Плегриди

ее следует ввести как можно быстрее согласно следующей рекомендации:

— Если осталось 7 дней или более до следующей плановой дозы:

немедленно ввести пропущенную дозу. Последующую дозу вводят как запланировано.

— Если осталось менее 7 дней до следующей плановой дозы:

новый график плановых инъекций (один раз в 2 недели) следует начать со дня введения пропущенной дозы. Нельзя вводить препарат Плегриди чаще, чем через 7 дней.

Применение у особых групп пациентов

Пожилые пациенты

У пациентов в возрасте старше 65 лет безопасность и эффективность препарата Плегриди изучена недостаточно из-за ограниченного количества пациентов этой возрастной группы, включенных в клинические исследования.

Почечная недостаточность

Согласно данным клинических исследований у пациентов с легкой, средней, тяжелой почечной недостаточностью, а также терминальной стадией почечной недостаточности, коррекции дозы препарата Плегриди не требуется (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность

Плегриди не изучали у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел «Особые указания»).

Дети

У пациентов младше 18 лет безопасность и эффективность препарата Плегриди не изучали, поэтому данные по применению препарата в данной возрастной группе отсутствуют.

Способ введения

Препарат Плегриди предназначен для подкожного введения.

Рекомендуется обучить пациента правильной технике подкожных инъекций с применением предварительно заполненного шприца или шприц-ручки. Пациентам следует рекомендовать менять место инъекций. Препарат обычно вводят под кожу живота, плеча или бедра.

Каждый предварительно заполненный шприц или шприц-ручка снабжены иглой. Предварительно заполненные шприцы и шприц-ручки предназначены только для однократного применения и после применения должны быть утилизированы.

Меры предосторожности перед применением препарата

Перед инъекцией извлеченный из холодильника препарат Плегриди должен быть согрет в естественных условиях до комнатной температуры (около 30 мин). Запрещено применение внешних согревающих источников, таких как горячая вода.

В рамках указанного срока годности и при отсутствии холодильника, препарат можно хранить при температуре до 25 °С в защищенном от света месте не более 30 дней (см раздел «Срок годности»).

Предварительно заполненные шприцы и шприц-ручки нельзя применять, если содержащаяся в них жидкость окрашена, мутная, содержит видимые частицы или подверглась замораживанию. Жидкость в шприце или шприц-ручке должна быть прозрачная, бесцветная или слабо-желтая.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА И ШПРИЦ-РУЧКИ

РАЗДЕЛ А: ПОДГОТОВКА К ИНЪЕКЦИИ

Схема дозирования

Предварительно заполненные шприцы и шприц-ручки, содержащие препарат Плегриди, предназначены только для однократного применения, нельзя применять их повторно.

Возьмите нужный предварительно заполненный шприц или шприц-ручку с препаратом Плегриди из упаковки (Таблица 3). Шприц-ручка или предварительно заполненный шприц из упаковки для начала курса лечения содержат препарат Плегриди для первых двух инъекций, предназначенных для постепенного достижения необходимой пациенту дозы.

Таблица 3. Выбор необходимой упаковки препарата Плегриди

Нельзя

применять более одного предварительно заполненного шприца или шприц-ручки в течение 14 дней (2 недель).

Устройство шприц-ручки

До применения (рисунок А)

После применения (рисунок Б)

Устройство предварительно заполненного шприца

См. рисунок.

Подготовка рабочей поверхности

Выберите хорошо освещенную, чистую, ровную поверхность, например, стол, и подготовьте все материалы, которые потребуются для выполнения инъекции или самостоятельного введения препарата.

Подготовка материалов

Для выполнения инъекции потребуются следующие материалы:

1. Ватный тампон, смоченный спиртом

2. Марлевая салфетка

3. Фиксирующая повязка/Лейкопластырь

4. Защитный непроницаемый контейнер для утилизации использованных шприцев и шприц-ручек.

Извлечение предварительно заполненного шприца или шприц-ручки из холодильника

Возьмите из холодильника одну упаковку препарата Плегриди с дозой, соответствующей текущему этапу программы лечения пациента, и выберите из упаковки соответствующий предварительно заполненный шприц или шприц-ручку, как показано в Таблице 3 (63 мкг, 94 мкг или 125 мкг).

Если в упаковке остался неиспользованный шприц или шприц-ручка, закройте упаковку и уберите обратно в холодильник до следующей инъекции.

Проверка упаковки и предварительно заполненного шприца или шприц-ручки

Проверьте срок годности, указанный на предварительно заполненном шприце/шприц-ручке с препаратом Плегриди (рисунок В), пластиковом поддоде для шприцев и первичной упаковке и/или картонной пачке.

Не используйте

предварительно заполненный шприц или шприц-ручку после истечения срока годности.

Проверка шприц-ручки

Проверьте состояние шприц-ручки.

Убедитесь, что зеленые полосы видны (рисунок Г).

Не используйте шприц-ручку, если в окне состояния инъекции не видны зелёные полосы.

Убедитесь в том, что раствор препарата в окне с лекарством не заморожен, прозрачный и бесцветный или слабо-желтого цвета (рисунок Д).

Не используйте шприц-ручку с препаратом Плегриди, если раствор заморожен, изменил цвет, помутнел или содержит видимые частицы. Допустимо, если в растворе препарата наблюдается пузырек воздуха.

Проверка предварительно заполненного шприца

Убедитесь в том, что раствор препарата прозрачный, бесцветный или слабожелтого цвета.

Не используйте шприц с препаратом Плегриди, если раствор заморожен, изменил цвет, помутнел или содержит видимые частицы. Допустимо, если в растворе препарата наблюдается пузырек воздуха.

Доведение предварительно заполненного шприца/шприц-ручки до комнатной температуры

Перед выполнением инъекции оставьте предварительно заполненный шприц/шприц-ручку примерно на 30 минут при комнатной температуре.

Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, для согревания предварительно заполненного шприца/шприц-ручки.

Проведение инъекции

Предварительно заполненный шприц и шприц-ручка предназначены для подкожного введения препарата Плегриди.

Выполняйте инъекцию препарата Плегриди с помощью предварительно заполненного шприца или шприц-ручки, строго следуя инструкции.

Не следует вводить препарат в ту область тела, где кожа раздражена, покраснела, имеет кровоподтеки, инфицирована или имеет рубцы. Меняйте места инъекций. Не вводите препарат в один и тот же участок тела несколько раз подряд.

Не удаляйте колпачок со шприц-ручки или защитный колпачок с иглы шприца, пока полностью не готовы к выполнению инъекции.

Вымойте руки водой с мылом.

1. ВЫБЕРИТЕ МЕСТО ИНЪЕКЦИИ

Выберите место для введения препарата и протрите кожу тампоном, смоченным спиртом (см. рисунок).

Место инъекции должно подсохнуть перед инъекцией. Плегриди следует вводить под кожу бедра, живота или плеча.

До введения препарата больше не прикасайтесь к планируемому месту инъекции.

Перейдите к разделу Б, если используется шприц-ручка, или к разделу В, если инъекция будет выполняться с помощью предварительно заполненного шприца.

РАЗДЕЛ Б: ВЫПОЛНЕНИЕ ИНЪЕКЦИИ С ПОМОЩЬЮ ШПРИЦ-РУЧКИ

2. СНИМИТЕ КОЛПАЧОК (рисунок Е)

Потяните за колпачок и снимите его. Не надевайте снятый колпачок обратно.

Игла закрыта защитной насадкой, поэтому не видна.

Не прикасайтесь и не нажимайте на защитную насадку, вы можете уколоться иглой.

Шприц-ручка Плегриди готова к инъекции после снятия колпачка.

3. РАСПОЛОЖЕНИЕ ШПРИЦ-РУЧКИ И ЕЕ ПРОВЕРКА (рисунок Ж)

Расположите шприц-ручку Плегриди над выбранным местом инъекции. Шприц-ручку следует держать под углом 90 градусов к поверхности инъекции таким образом, чтобы видны были зелёные полосы в окне состояния инъекции.

Не используйте шприц-ручку, пока не увидите зелёные полосы в окне состояния инъекции

4. ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА (рисунок З)

Прижимайте шприц-ручку к месту инъекции до тех пор, пока в ней не прекратится щелканье и не появятся зеленые «галочки».

Надавливание способствует введению иглы и автоматическому началу инъекции. Не отнимайте шприц-ручку от места инъекции.

Не делайте никаких движений до тех пор, пока инъекция не завершена.

Продолжайте плотно прижимать шприц- ручку к коже, по-прежнему неподвижно удерживая под углом 90 градусов, до момента завершения инъекции.

Во время выполнения инъекции (рисунок И):

Плегриди шприц-ручка “щёлкнет” несколько раз.

Зелёные полосы будут двигаться в окне состояния инъекции.

Звуки щёлканья шприц-ручки прекратятся, когда инъекция завершится. Это должно занять примерно 5 секунд.

Проверка завершения инъекции.

Убедитесь, что в окне состояния инъекции появились зеленые «галочки».

5. УДАЛЕНИЕ ШПРИЦ- РУЧКИ С МЕСТА ИНЪЕКЦИИ (рисунок К)

Поднимите Плегриди шприц-ручку вверх от места инъекции.

Защитная насадка полностью закроет иглу. Перейдите к разделу Г, «После инъекции»» для получения инструкции по обработке места инъекции и утилизации Плегриди шприц-ручки.

РАЗДЕЛ В: ВЫПОЛНЕНИЕ ИНЪЕКЦИИ С ПОМОЩЬЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА

2. РЕЗКО СНИМИТЕ ЗАЩИТНЫЙ КОЛПАЧОК С ИГЛЫ

Снимите с иглы защитный колпачок и выбросьте его.

Не дотрагивайтесь до иглы.

Не следует вновь надевать защитный колпачок на Плегриди шприц.

3. ПОДГОТОВКА МЕСТА ИНЪЕКЦИИ И ПОЛОЖЕНИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА

Соберите обработанную кожу в складку с помощью большого и указательного пальцев руки.

Держите шприц с препаратом Плегриди под углом 90 градусов к месту инъекции.

4. ВВЕДЕНИЕ ПРЕПАРАТА

Быстро введите иглу непосредственно в складку кожи до самого основания иглы по типу «бросания дротика».

После введения иглы складку кожи можно отпустить.

Медленно нажимайте на поршень одним мягким движением до полного опорожнения шприца.

Это должно занять около 5 секунд.

Не вынимайте иглу из места инъекции.

5. ПОДОЖДИТЕ 5 СЕКУНД

Введенная игла должна находиться под кожей в течение 5 секунд после завершения введения препарата.

6. ИЗВЛЕКИТЕ ИГЛУ ШПРИЦА ИЗ МЕСТА ВВЕДЕНИЯ

Извлеките иглу, удерживая шприц в вертикальном положении.

Не надевайте вновь защитный колпачок на иглу шприца.

Не используйте повторно шприц. Перейдите к разделу Г «После инъекции» для получения инструкции по обработке места инъекции и утилизации шприца.

РАЗДЕЛ Г: ПОСЛЕ ИНЪЕКЦИИ

Обработка места инъекции

Надавливайте на место инъекции в течение нескольких секунд с помощью стерильной марлевой салфетки.

Если появилась кровь, промокните её.

Если потребуется, наклейте пластырь.

Шприц-ручка: проверка полноты введения дозы

Проверьте

: в окне состояния инъекции должны быть видны зеленые «галочки» (рисунок Л). Проверьте окно с лекарством. Убедитесь, что желтый поршень занял все окно с лекарством (рисунок М).

Желтый поршень, заполнивший все окно, указывает на успешное введение всей дозы препарата.

Не следует повторно использовать шприц-ручку.

Утилизация шприцев и шприц-ручек

Поместите использованный шприц или шприц-ручку от препарата Плегриди в специальный непроницаемый защитный контейнер, например, контейнер для утилизации игл, или контейнер из плотного пластика или металла с завинчивающейся крышкой, например, из- под моющих средств или кофе.

Выясните у медицинского работника или работника аптеки правила утилизации контейнера.

Возможно, существуют локальные требования для утилизации игл и шприцев.

Не выбрасывайте использованные шприцы или шприц-ручки из-под препарата Плегриди с бытовым мусором.

Регистрация даты и места инъекции

Запишите дату и место каждой инъекции и меняйте места инъекции.

Не вводите препарат в один и тот же участок тела несколько раз подряд.

Контроль за состоянием места инъекции

Через 2 часа следует проверить место инъекции на предмет покраснения, припухлости или болезненности.

При появлении кожной реакции, которая не проходит в течение нескольких дней, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Общие предупреждения

Не используйте повторно шприц или шприц-ручку от препарата Плегриди.

Не передавайте шприц или шприц-ручку с препаратом Плегриди другим пациентам. Храните шприц или шприц-ручку с препаратом Плегриди в недоступном для детей месте.