Спирамицин-веро 3млнме 10 шт таблетки покрытые пленочной оболочкой

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• A36.9 Дифтерия неуточненная
• A37 Коклюш
• A39.0 Менингококковый менингит
• A64 Болезни, передающиеся половым путем, неуточненные
• A74.9 Хламидийная инфекция неуточненная
• B58 Токсоплазмоз
• H66 Гнойный и неуточненный средний отит
• J01 Острый синусит
• J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
• J15.6 Пневмония, вызванная другими аэробными грамотрицательными бактериями
• J15.7 Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae
• J16.0 Пневмония, вызванная хламидиями
• J32 Хронический синусит
• J35.0 Хронический тонзиллит
• J42 Хронический бронхит неуточненный
• K12.2 Флегмона и абсцесс полости рта
• L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
• L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
• M13.9 Артрит неуточненный
• M79.0 Ревматизм неуточненный
• M86 Остеомиелит
• N34 Уретрит и уретральный синдром
• N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
• N41.0 Острый простатит
• N41.1 Хронический простатит

Состав и форма выпуска

в контурной ячейковой упаковке 5 шт.; в пачке картонной 2 упаковки или в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка или в банках темного стекла по 10 шт.; в пачке картонной 1 банка.

Инструкция по применению Спирамицин-Веро (Способ и дозировка)

Принимается внутрь. Взрослые— 2-3 таб. по 3 млн МЕ в сутки, разделенные на 2-3 приема. Максимальная суточная доза — 9 млн ME.

С целью профилактики менингита, вызванного менингококком, принимают 1 таблетку (3 млн. ME) в день в течение 5 дней.

В/в капельно только взрослым: содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций + 100 мл 5% р-ра декстрозы.

При пневмонии назначают 1,5 млн. ME каждые 8 ч.

Инструкция по применению Спирамицин-Веро содержит информацию о том, что при нарушении функции почек коррекция дозы не проводится.

Фармакодинамика

Антибиотик из группы макролидов, действует бактериостатически (при использовании в высоких дозах может действовать бактерицидно в отношении более чувствительных штаммов): подавляет синтез белка в микробной клетке за счет обратимого связывания с 50S субъединицей рибосом, что приводит к блокаде реакций транспептидации и транслокации. В отличие от 14-членных макролидов способен соединяться не с одним, а с тремя (I–III) доменами субъединицы, что, возможно, обеспечивает более стойкое связывание с рибосомой и, следовательно, более длительный антибактериальный эффект. Может накапливаться в высоких концентрациях в бактериальной клетке.

К препарату обычно чувствительны следующие микроорганизмы: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы Staphylococcus aureus, чувствительные к метициллину), Streptococcus spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp., Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Legionella pneumophila, Treponema spp., Leptospira spp., Campylobacter spp., Toxoplasma gondii. Умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae. Устойчивы к спирамицину: Enterobacteriaceae spp., Pseudomonas spp..

Существует перекрестная устойчивость между спирамицином и эритромицином.

Применение при беременности

Спирамицин-Веро по показаниям применяется при беременности.Тератогенного действия препарата не выявлено. Во время лактации его применять противопоказано, поскольку он может выделяться с молоком. В этот период грудное вскармливание прекращается.

При госпитальной пневмонии у беременных препаратами выбора являются цефалоспорины последних поколений, клавуланат, из антибиотиков резерва: Спирамицин, Клиндамицин, Ванкомицин.

Схемы назначения Спирамицина при этом заболевании различны. Его применяют в форме таблеток по 3 млн ME 3 р/сут., в виде инфузий 3 млн ME 3 р/сут в/в. Возможно назначение в первые 2-4 дня в виде инфузий, а затем перорально 7-10 дней. Причем парентеральное (в/в) назначение антибиотиков при лечении пневмонии не имеет преимуществ перед пероральным.

При пиелонефрите у беременных препарат назначается по 1.5-3 млн МЕ 3 раза в сутки. При уреаплазменной инфекции у беременных также назначают этот препарат, однако появились сведения о выявлении микоплазм и уреплазм резистентных к спирамицину.

Лечение беременных с хламидиозом– 3 млн ME внутрь 3 раза в день 10 дней. При лечении этой инфекции спирамицин обладает большей терапевтической эффективностью, чем Эритромицин.

Фармакокинетика

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).

После перорального приема 6 млн ME спирамицина Cmax в плазме — около 3,3 мкг/мл.

Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови.

Объем распределения — примерно 383 л.

Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — от 20 до 60 мкг/г, миндалинах — от 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах — от 75 до 110 мкг/г, костях — от 5 до 100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Связывание с белками плазмы — низкое (приблизительно 10%).

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выводится, главным образом, с желчью (концентрации в 15–40 раз выше, чем в сыворотке). Почками выводится около 10% от введенной дозы.

T1/2 после приема 3 млн ME спирамицина — приблизительно 8 ч. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Спирамицин-Веро 3млн МЕ таб п/о №10

Дозировка

3 млнМЕ

Действующее вещество

Спирамицин

Производитель

Верофарм АО (Россия)

Срок хранения

4 года

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C

Номер регистрационного удостоверения

ЛС-001504 от 17.09.2015

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой кремового цвета, продолговатой формы (облонг).

Фармакокинетика

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%).

После перорального приема 6 млн ME спирамицина Cmax в плазме — около 3,3 мкг/мл.

Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови.

Объем распределения — примерно 383 л.

Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — от 20 до 60 мкг/г, миндалинах — от 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах — от 75 до 110 мкг/г, костях — от 5 до 100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Связывание с белками плазмы — низкое (приблизительно 10%).

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Выводится, главным образом, с желчью (концентрации в 15–40 раз выше, чем в сыворотке). Почками выводится около 10% от введенной дозы.

T1/2 после приема 3 млн ME спирамицина — приблизительно 8 ч. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Фармакодинамика

Антибиотик из группы макролидов, действует бактериостатически (при использовании в высоких дозах может действовать бактерицидно в отношении более чувствительных штаммов): подавляет синтез белка в микробной клетке за счет обратимого связывания с 50S субъединицей рибосом, что приводит к блокаде реакций транспептидации и транслокации. В отличие от 14-членных макролидов способен соединяться не с одним, а с тремя (I–III) доменами субъединицы, что, возможно, обеспечивает более стойкое связывание с рибосомой и, следовательно, более длительный антибактериальный эффект. Может накапливаться в высоких концентрациях в бактериальной клетке.

К препарату обычно чувствительны следующие микроорганизмы: Staphylococcus spp.

(в т.ч. штаммы
Staphylococcus aureus,
чувствительные к метициллину),
Streptococcus spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp., Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Legionella pneumophila, Treponema spp., Leptospira spp., Campylobacter spp., Toxoplasma gondii.
Умеренно чувствительны:
Haemophilus influenzae.
Устойчивы к спирамицину:
Enterobacteriaceae spp., Pseudomonas spp..
Существует перекрестная устойчивость между спирамицином и эритромицином.

Противопоказания

повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата;

период грудного вскармливания;

детский возраст (таблетки по 3 млн ME у детей не применяются);

не рекомендуется использование спирамицина у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, ввиду возможного возникновения острого гемолиза.

С осторожностью

— при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Может назначаться, при необходимости, во время беременности (не выявлено тератогенного действия).

Спирамицин может выделяться с грудным молоком, поэтому, при необходимости назначения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым — 2–3 табл. по 3 млн ME (т.е. 6–9 млн ME) в день за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза — 9 млн ME.

Профилактика менингококкового менингита — 3 млн. МЕ за 12 ч в течение 5 дней.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ:

тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза.

Со стороны периферической системы и ЦНС:

преходящие парестезии.

Со стороны печени:

в очень редких случаях (менее 0,01%) — изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.

Со стороны органов кроветворения:

очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. «Противопоказания» раздел «
С осторожностью
») и тромбоцитопении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Реакции гиперчувствительности:

сыпь на коже, крапивница, кожный зуд. Очень редко (менее 0,01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.

Взаимодействие

С осторожностью назначают с ЛС, содержащими дегидрированные алкалоиды спорыньи.

Комбинация леводопы и карбидопы — увеличение периода полувыведения леводопы, что может быть обусловлено подавлением спирамицином абсорбции карбидопы вследствие изменения перистальтики ЖКТ.

В отличие от эритромицина (родственного макролида) в метаболизме спирамицина не принимают участие изоферменты системы Р450 печени, он не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.

Передозировка

Лечение:

специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.

Пациентам с нарушением функции почек, вследствие малой почечной экскреции, не требуется изменение дозы.

Фармгруппы

Макролиды и азалиды

Фармдействия

антибактериальное, бактериостатическое

Показания препарата Спирамицин-веро

бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: острая внебольничная пневмония (в т.ч. атипичная, вызванная Mycoplasma, Chlamydia, Legionella), обострение хронического бронхита; синусит, тонзиллит, отит; остеомиелит, артрит; экстрагенитальный хламидиоз, простатит, уретриты различной этиологии; заболевания, передающиеся половым путем;

инфекции кожи: рожа, инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмоны (в т.ч. в стоматологии);

токсоплазмоз, в т.ч. во время беременности;

профилактика менингококкового менингита среди лиц, контактировавших с больными не более чем за 10 дней до его госпитализации;

профилактика острого суставного ревматизма;

лечение бактерионосительства возбудителей коклюша и дифтерии.

Показания к применению

• токсоплазмоз (в том числе и во время беременности);
• внебольничная пневмония (хламидийная, микоплазменная и вызванная аэробными грамотрицательными бактериями);
• обострение хронического бронхита;
• ревматизм неуточненный;
• острый бронхит;
• острый тонзиллит, синусит, отит;
• остеомиелит;
• заболевания, передающиеся половым путем;
• уретриты;
• инфекции кожи;
• профилактика менингита, вызванного менингококком (у лиц, имевших контакт с больными);
• бактерионосительство коклюша и дифтерии.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза.

Со стороны периферической системы и ЦНС: преходящие парестезии.

Со стороны печени: в очень редких случаях (менее 0,01%) — изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.

Со стороны органов кроветворения: очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. «Противопоказания» раздел «С осторожностью») и тромбоцитопении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд. Очень редко (менее 0,01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.