ЭЛИДЕЛ крем 1% 15г

Фармакодинамика

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах типов 1 и 2 ранних цитокинов, таких как ИЛ-2, γ-интерферон, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНОα) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 нед у детей в возрасте от 3 мес до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 мес пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения чувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакологические свойства препарата Элидел

Пимекролимус — производное макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами. Пимекролимус в значительной степени специфически связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т–лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в человеческих Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1-тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2-тип). Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE-пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток. Препарат сочетает высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на системные иммунные реакции. При местном применении пимекролимуса его концентрация в крови очень низкая, поэтому определить параметры метаболизма невозможно. В коже людей in vitro метаболизма препарата не отмечали.

Фармакокинетика

Взрослые. Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15–59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация), а в 99,8% — ниже 1 нг/мл. Cmax пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1,4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14–62% площади поверхности тела после 1 года лечения кремом Элидел концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение Cmax, составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 нед лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения кремом Элидел 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2,5–11,4 нг/мл.

Дети. Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 мес до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10–92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию кремом Элидел в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация). Cmax пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) Cmax пимекролимуса составила 2,6 нг/мл и была зарегистрирована у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение кремом Элидел в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4–18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее или более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Рекомендации по дозированию для младенцев (3–23 мес), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;

детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);

наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.

С осторожностью:

пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

тяжелые формы воспаления или поражения кожи, в т.ч. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

Элидел крем розацеа

В 2021 году болезнь розацеа набирает обороты по популярности и становится актуальной проблемой в области дерматологии. Это хроническое заболевание, выраженное в форме образования розовых угрей на лице. Обычно оно возникает у людей возрастной группы от 30 до 50 лет. При этом женщины подвергаются розацеа в три раза чаще, чем мужчины. Особенно болезнь прогрессирует у людей со светлой кожей.

Причины появления болезни

Ведущая роль в возникновении розовых угрей присвоена:

Сосудистым нарушениям;
Патологии желудочно-кишечного тракта;
Дисфункции эндокринной системы;
Психосоматическим и иммунным нарушениям.

При розацеа появляются специфические покраснения кожи, папулы, пустулами. Тяжелое течение болезни проявляется наличием узлов. У больных увеличивается уровень крупных глобулярных белков плазмы крови класса: А, М и G. Отложения иммуноглобулинов обнаруживаются на базальной мембране с помощью реакции на иммунофлуоресцентный анализ. При изучении клеточного иммунитета выявлено достоверное увеличение абсолютного числа «тотальных» и «активных» клеток и снижение количества Т-супрессоров.

К основным факторам, провоцирующим появление розацеа, относят:

Климатические условия (воздействие солнечных лучей, жара, холод, влажность, резкий ветер);
Отрицательные чувства (гнев, страх, ярость, стресс);
Питание (чрезмерное употребление горячей и острой еды, пищевых продуктов, вырабатываемых из молока, шоколада, соевого соуса, кофе, алкоголя);
Обстоятельства (баня, работа на улице при плохих погодных условиях, большие физические нагрузки, подъем и перенос тяжестей);
Отдельные лекарства (вазодилататоры, никотиновая кислота) и косметические средства (очищающие гели и лосьоны, содержащие спирт, мыло с отдушкой).

Самостоятельный уход за кожей

Зная факторы появления розовых угрей, надо бороться с розацеа и дома. Первое правило по уходу: избегать перегревания. Для этого стоит избегать пребывания на летнем солнцепеке с 11 до 16 часов. Еще надо защищать кожу лица от ветра и холода. Зимой лучше перед выходом на улицу наносить специальный крем. Но и летом не стоит пренебрегать защитой. Следует наносить солнцезащитное средство, которое содержит окись цинка или двуокись титана. А также фактор защиты должен быть не меньше 30. Надо отказаться от скрабов или массажа лица. Применять только декоративную косметику, при минимальном ее нанесении на кожу. Постараться избегать попадания лака для волос на воспаленные участки.

Выбор лекарства

Но, даже соблюдая все правила, исключать обращения к специалистам нельзя. При розацеа, выбирая препарат, надо учитывать:

характер и этап развития;
выраженность проявления болезни розацеа;
возрастные ограничения;
площадь и локализацию поражения.

Важную роль при розацеа играет выбор лекарственной формы препарата. Он определяет рациональность назначения для защиты пораженных участков кожи и развития вероятных осложнений. Предпочтительной лекарственной формой для тела с тонкой кожей является крем. Состав по типу «масло в воде» концентрируется в роговом слое эпидермиса. Он позволяет мягко устранить воспалительный процесс, быстро впитывается, не оставляет жирного блеска.

В 2021 году врачи рекомендуют назначать при лечении розацеа средство под названием Элидел (Elidel). Его стоимость в аптеках Москвы встречается от 946 до 2000 рублей. Можно заказать препарат через Internet – так цена будет меньше. Это лекарство предназначено для нанесения вещества на поверхность кожи. Элидел при розацеа оказывает безошибочное и быстрое действие.

Инструкция рекомендует начать лечение при первых симптомах. Это связано с устранением формирования болезни в более глубоком виде. Элидел наносят тонким слоем, осторожно втирая в кожу до абсолютного впитывания. Эту процедуру надо проводить два раза в день, до полного исчезновения проблемы. Но если через шесть недель нанесения средства сохраняется выраженность симптомов, надо пойти на прием к врачу. Повторный осмотр пациента требуется для подтверждения наличия дерматита или розацеа.

Элидел обладает широким спектром

В инструкции болезнь розацеа не указана, но применять средство при этом заболевании возможно. Лекарство имеет антифлогистический эффект, благодаря действующему в составе веществу: пимекролимусу. Он своеобразно блокирует транскрипцию ранних цитокинов, подавляя активацию Т-лимфоцитов. Вещество помогает при кожном воспалении, но влияние на системный иммунный ответ незначительно. Уникальность механизма препарата заключается в сочетании противовоспалительной активности, селективной в отношении кожи. Но только той, которая обладает низкой способностью вызывать системные иммунные ответы.

Элиделый препарат позволяет добиться клинической ремиссии у 83% пациентов при розацеи. А при дальнейшем наблюдении протяженностью в два года результат сохраняется у 59 % людей. Возобновление болезни возникает в 1,5 раза меньше, чем при применении метронидазола. Лечение Элиделом способствует:

улучшению морфологической структуры кожи в виде более однородного рогового слоя;
увеличению толщины эпидермиса с четкой линией эпидермо-дермального соединения;
равномерного распределения гиперэхогенных зон и уменьшению их площади

Это подтверждается визуализацией ультраструктурных изменений при ультразвуковом дермасканировании. А также показателями толщины эпидермиса и плотности дермы при морфометрическом исследовании кожи. Это средство эффективно для кожи лица при лечении воспалительного розаца легкой и средней степени тяжести. Оно снижает интенсивность эритемы на 8,6%, степень тяжести процесса – на 24,6%. И это всего за неделю нанесения на кожу. После 7-12 недель количество папуло-пустулезных элементов уменьшится на 80%.

Ограничения

Однако средство имеет ряд противопоказаний. Первое, на что стоит обратить внимание – это возраст. Нанесение лекарства Элидел категории людей младше трех месяцев не исследовалось. Запрещено наносить средство при наличии острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекции кожи. Также нельзя исключать повышенную реакцию к веществам препарата Элидел для избегания аллергии.

С осторожностью надо относится к:

Ослабленному иммунитету (не подвергалась изучению ни эффективность, ни безопасность);
Тяжелой форме воспаления или поражения кожи (данные по безопасности отсутствуют);
Наличию у пациентов синдрома Нетертона (возможен риск увеличения системного всасывания препарата Элидел);

К сожалению, побочные действия у препарата не исключены

Например, в области нанесения возможна небольшая реакция в виде жжения, покраснения или зуда. Эти симптомы возникают на раннем этапе лечения и должны быть непродолжительными. В противном случае надо обратиться к врачу. В редких случаях при исследованиях выявлены нагноения и ухудшения заболевания. А со стороны иммунной системы – быстрая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни. Также, возможно появление сыпи, крапивницы и отека. Не исключается изменение цвета кожи. При пользовании Элиделом крайне редко наблюдалось развитие злокачественных новообразований. Однако определить причинно-следственную связь не удалось.

Особое внимание женщины уделяют при нанесении препарата во время беременности и кормлении грудью. Это неудивительно, они переживают за здоровье своих новорожденных детей. Однако данных при исследовании Элидела на развитие эмбриона или течение родов не найдено. Маленькая степень всасывания вещества, содержащегося в препарате, сводит риск к минимуму. Но исследований после местного применения при грудном вскармливании не изучалось. Поэтому соблюдать осторожность не помешает.

Однако, согласно отзывам, Элидел, единично приводит к побочным реакциям. Ситуации с отменой препарата минимальны. Но для безопасности лучше придерживаться правил:

При попадании средства в глаза надо умыться водой.
При использовании препарата необходимо уменьшить искусственную инсоляцию дермы. Врачи советуют исключить УФ-облучение.
Не надо использовать лечение под тугими повязками.
После нанесения на кожу, необходимо обработать смягчающими средствами.
Препарат нельзя наносить лицам с наследственным или приобретенным иммунодефицитом. Больным, которые в лечении применяют иммуносупрессивные средства.
Запрещено наносить на участки со злокачественными поражениями.
В лекарстве есть стеариловый, цетиловый спирт, пропиленгликоль. Компоненты могут привести к местным кожным реакциям.

Описание препарата

Средство Элидел возможно купить в дозировке от 15 до 30 г. Его продажа происходит в герметичных алюминиевых тюбиках с колпачком. Имеется удобный выступ для открывания. Средство представляет собой плотную белоснежную массу, без инородных вкраплений и характерного запаха. Хранение играет важную роль. Температура помещения не должна превышать 25 градусов. Замораживать препарат запрещено. Соблюдение правил хранения обеспечивает нужный эффект лечения. Срок годности составляет 1 год. Когда алюминиевая туба вскрыта, ее наносят на кожу не больше 24 месяцев. Не стоит использовать средство после окончания срока годности. Это не принесет нужного эффекта, но и может быть вредно для здоровья. Хранение должно быть в комнате без попадания прямых солнечных лучей на препарат. Порча средства проявляется в расслоении массы, модификации цвета и изменении запаха.

В итоге являться панацеей от всех заболеваний Элидел не может. Но розацеа включена в список болезней, при которых достигается противовоспалительный эффект. Но надо свести к минимуму и воздействия факторов, которые вызывают, обостряют болезнь. Поэтому надо включить в терапию не только медикаментозное лечение, но и профилактические меры. И хотя этот препарат на рынке с 2007 года его относят к принципиально новым нестероидным средствам. Он обладает иммуномодулирующим и противовоспалительным эффектом. Имеет широкие перспективы в наружной терапии. Отзывы на сайтах говорят, что редко проявляются побочные действия. Препарат легок в применении. А, согласно исследованиям, наилучшие итоги при лечении болезни достигнуты средством Элидел. Происходит быстрое купирование, снятие покраснения и заживление проблемных зон при розацеа. И хотя после посещения консультации врачи чаще рекомендуют этот препарат. Выбор остается за пациентом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.

Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.

Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Побочные действия

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Очень часто — жжение в месте нанесения крема.

Часто — местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда — нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явлений в неустановленной популяции).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко — непереносимость алкоголя.

Со стороны кожи и ее придатков: редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.

При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

Побочные эффекты препарата Элидел

Часто: ощущение жжения в месте нанесения крема, реакции в месте нанесения (раздражение, сыпь, эритема), кожные инфекции (фолликулит). Редко: импетиго, ухудшение состояния, простой и опоясывающий герпес, герпесный дерматит, вариолиформный пустулез Капоши, контагиозный моллюск, нарушение в месте нанесения — боль, парестезия, шелушение, сухость, отек, папиллома кожи, фурункул, непереносимость алкоголя (в большинстве таких случаев после приема алкоголя возникали ощущения притока крови, сыпь, зуд или отечность), аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек) и изменения цвета кожи (гипо- или гиперпигментация). Очень редко: анафилактические реакции. В единичных случаях у пациентов, применявших крем на основе пимекролимуса, отмечали злокачественные новообразования, включая кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная связь не была установлена.

Взаимодействие

Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.

При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.

Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции.

Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.

Способ применения и дозы

Наружно.

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.

Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания.

Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Крем Элидел следует применять 2 раза в сутки, до полного исчезновения симптомов заболевания. При сохранении выраженности симптомов через 6 нед применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. При попадании крема Элидел в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.

Особые указания

При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии, или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеарного воспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью исключить УФ облучение. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных УФ облучением, неизвестно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.

Особые указания по применению препарата Элидел

Не следует наносить на пораженные острой вирусной инфекцией кожные покровы. В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема возможно после излечения инфекции. Если инфекционный процесс не уменьшается, применение крема нужно отменить до купирования симптомов инфекции. Поскольку влияние Элидел 1% крема при длительном применении на местный иммунитет и на проявления злокачественных новообразований кожи не известно, его не следует применять при потенциально злокачественных новообразованиях кожи или при возможности таких заболеваний. Хотя причинная связь не установлена, однако имели место редкие случаи злокачественных новообразований кожи и лимфомы у пациентов, местно применявших ингибиторы кальциневрина, в том числе Элидел 1% крем. Данное лекарственное средство не рекомендуется пациентам с синдромом Нетертона или генерализованной эритродермией, когда существует риск повышенного всасывания, поскольку не установлена безопасность применения Элидел 1% крема у пациентов с данными заболеваниями. Безопасность и эффективность Элидел 1% крема у пациентов с иммунодефицитом также не изучена, поэтому применение препарата у этой группы больных не рекомендовано. При клинических исследованиях Элидел 1% крема отмечено 0,9% случаев лимфаденопатии. Как правило, они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками (большинство из них имели известную этиологию или исчезали сами по себе). Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, применявших Элидел 1% крем, нужно уточнить этиологию данного процесса. При неясной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение препаратом следует прекратить. Необходимо наблюдение в динамике пациентов с симптомами появившейся лимфаденопатии для контроля ее излечения. На протяжении лечения Элидел 1% кремом целесообразно, чтобы пациенты максимально ограничивали пребывание при естественном или искусственном солнечном освещении или вообще избегали его, даже когда крем не нанесен на пораженные участки кожи. Потенциальное влияние Элидел 1% крема на пораженную кожу, которая находится под действием ультрафиолетового облучения, не известно. У пациентов в возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) отмечаются редко. В клинические исследования по изучению Элидел 1% крема не было включено достаточного количество пациентов данной возрастной категории для определения отличается ли их реакция на препарат от таковой у пациентов более молодого возраста. Применение крема может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как ощущение тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача. Крем нельзя наносить на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистую оболочку или в глаза следует немедленно промыть их водой. Период беременности и кормления грудью. Нет данных по применению крема Элидел в период беременности. Следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел в указанный период. Неизвестно, проникает ли пимекролимус в грудное молоко, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел в период кормления грудью. Матери в период кормления грудью нельзя наносить 1% крем Элидел на область молочных желез. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами: не установлено.