Будесонид-натив, 0.25 мг/мл, раствор для ингаляций, 2мл, 10 шт.
Ингаляционно.
Дозировка препарата Будесонид-натив должна быть индивидуальной. Начальная доза у взрослых для лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ составляет 1–2 мг/сут. Доза при поддерживающем лечении составляет 0,5–4 мг/сут.
После получения эффекта дозу уменьшают до минимальной эффективной дозы, необходимой для сохранения стабильного состояния. В некоторых случаях у больных, при лечении которых необходимо достижение быстрого терапевтического эффекта, дозы препарата могут быть увеличены.
В случае если больной принимал ГКС перорально, перевод на лечение Будесонидом-натив необходимо проводить при стабильном состоянии здоровья пациента, на протяжении 10–14 дней сочетают ингаляции и прием ГКС внутрь.
В течение 10 дней рекомендуется принимать высокие дозы Будесонида-натив на фоне приема пероральных ГКС в подобранной дозе. В дальнейшем дозу пероральных ГКС следует постепенно снижать (например по 2,5 мг преднизолона) до минимально возможного уровня. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС. Данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени нет. Так как выведение будесонида происходит за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени. При назначении пациентам с циррозом печени требуется более тщательное наблюдение.
Дети старше 16 лет — начальная доза 0,25–0,5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут. Поддерживающая доза составляет 0,25–2 мг/сут.
Препарат применяют с помощью небулайзера. Флакон содержит 1 разовую дозу.
Инструкция по использованию
Вскрыть флакон с препаратом. Заполнить небулайзер через верхнее отверстие необходимым количеством препарата. Небулирование производить в соответствии с инструкцией для используемого типа небулайзера.
Объем раствора будесонида, доставляемый в легкие пациента с помощью небулайзера, является переменной величиной и зависит от нескольких факторов, включая следующие:
— время ингаляции;
— уровень заполнения камеры;
— технические характеристики небулайзера;
— отношение объема при вдохе/выдохе и дыхательного объема пациента;
— использование мундштука или маски.
Примечание.
1. После каждой ингаляции следует прополоскать рот водой.
2. Если пациент пользуется маской, ему следует убедиться, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. После ингаляции вымыть лицо.
Очистка
Камеру небулайзера следует очищать после каждого употребления.
Камеру небулайзера и мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкое моющее средство или в соответствии с инструкцией производителя.
Будесонид (Budesonidum)
При ингаляционном применении: сухость или раздражение в полости рта, сухость или раздражение горла, гриппоподобные симптомы, фарингит, ларингит, дисфония (дозозависимый эффект), кашель, головная боль. Орофарингеальный кандидоз, образование кровоподтеков (высокие дозы), повышенная утомляемость, слабость, недомогание, бессонница, головокружение, увеличение массы тела, боль в животе, тошнота или рвота, запор или диарея, боль в грудной клетке, сердцебиение, тахикардия, аритмии, цистит, аллергические реакции, отек лица, пальцев, лодыжек, ступней, нижних конечностей, неприятные вкусовые ощущения. Эзофагеальный кандидоз, гастроэнтерит, замедление темпа роста у детей, остеопороз (более 1500 мкг в сутки — значительное снижение минеральной плотности кости), катаракта (увеличение риска развития задней субкапсулярной катаракты при длительном лечении высокими дозами), гипертензия, гиперкортицизм, гипергликемия, нарушения менструального цикла, лихорадка, нарушения психики (тревога, агрессивные реакции, депрессии, психозы), кровотечение из прямой кишки, носовые кровотечения, геморрагическая сыпь и истончение кожи (400-2000 мкг в сутки), обмороки, надпочечниковая недостаточность (подавление функции надпочечников при терапии в дозе более 1500 мкг в сутки, однако чувствительность у пациентов значительно различается), пневмония, бронхоспазм, аллергические реакции, снижение обоняния и вкусовых ощущений, увеличение риска развития глаукомы или повышения внутриглазного давления при длительном лечении высокими дозами, угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (минимальный при дозе более 1500 мкг в сутки (400 мкг в сутки у детей)).
При интраназальном применении: слабое и преходящее жжение, сухость или другое раздражение в полости носа и глотки, приступы чихания, головная боль.
Образование струпьев в полости носа, носовое кровотечение, сохраняющиеся ринорея и заложенность носа, слезотечение, боль в горле, охриплость, кашель, вялость, головокружение, тошнота или рвота, боль в желудке, потеря ощущения вкуса или запаха. Кандидоз полости носа и глотки, атрофический ринит, изъязвление слизистой носа, перфорация носовой перегородки, конъюнктивит, повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, мышечные боли, одышка, аллергические реакции, шум в ушах.
При применении внутрь: частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения.
Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, миастения, стрии), задержка полового развития у детей.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота. В редких случаях — повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных лиц) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, изменения на электрокардиограмме, характерные для гипокалиемии, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.
Со стороны нервной системы: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.
Со стороны органов чувств: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.
Со стороны обмена веществ: повышенное выведение Ca2+, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение.
Обусловленные минералокортикоидной активностью: задержка жидкости и Na+ (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).
Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.
Аллергические реакции: генерализованные (кожная сыпь, зуд, анафилактический шок), местные аллергические реакции.
Прочие: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром отмены.
При внутривенном введении: аритмии, приливы, судороги. Местно — жжение, онемение, боль, парестезии в месте введения, инфекции в месте введения, редко — некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки при внутримышечном введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу).
При парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата, в сосудах глаза — внезапная потеря зрения.
При интракраниальном введении — носовое кровотечение (во время нейрохирургических операций).
При наружном применении: стероидные угри, пурпура, телеангиэктазии, жжение и зуд кожи, раздражение и сухость кожи. При длительном применении и/или при нанесении на большие поверхности возможны системные побочные эффекты.
Будесонид Изихейлер, 1 шт., 2.5 г, 200 мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный
Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если будесонид и кетоконазол или итраконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.
Из-за возможного риска ослабления гипофизарно-надпочечниковой функции особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием Пульмикорта®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт® Турбухалер®), или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гормональную функцию надпочечников. Также пациентам может потребоваться назначение пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.
При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт® Турбухалер® пациенты могут почувствовать такие ранее наблюдавшиеся симптомы, как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.
Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению существующей аллергии (например ринита и экземы), которые ранее купировались системными препаратами.
У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.
Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к лечащему врачу в случае снижения эффективности терапии бронходилататорами короткого действия, т.к. самостоятельное увеличение частоты использования препарата может привести к отсрочке назначения адекватного лечения. В случае внезапного ухудшения состояния необходимо рассмотреть возможность проведения курса лечения пероральными ГКС.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Пульмикорт® Турбухалер® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Инструкции по правильному использованию Турбухалера®
Препарат, содержащийся в Турбухалере®, попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук Турбухалера®.
Внимание:
важно убедить пациента внимательно прочитать инструкцию по использованию Пульмикорта® Турбухалера®.
Чтобы быть уверенным в том, что оптимальная доза препарата попала в легкие, необходимо глубоко и сильно вдохнуть через мундштук Турбухалера®.
Ни при каких обстоятельствах не выдыхать через мундштук.
После ингаляции требуемой дозы препарата прополоскать рот водой для того, чтобы свести к минимуму риск грибкового поражения ротоглотки.
Как использовать Пульмикорт® Турбухалер®
Турбухалер® — многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Когда пациент делает вдох, порошок из Турбухалера® доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы пациент сильно и глубоко вдохнул через мундштук.
Турбухалер® очень прост в применении. Просто необходимо следовать инструкциям, приведенным ниже:
1. Отвинтить и снять колпачок.
2. Держать ингалятор вертикально
, дозатором вниз. Загрузить в ингалятор дозу, повернув дозатор против часовой стрелки до упора, а затем повернуть дозатор в исходное положение до щелчка.
3. Выдохнуть
. Не выдыхать
через
мундштук.
Перед тем как выдохнуть, вынуть ингалятор изо рта.
4. Осторожно сжать мундштук зубами, сжать губы и вдохнуть глубоко и сильно
через рот. Мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами.
Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторить этапы 2–5.
5. Закрыть ингалятор колпачком.
6. Прополоскать рот водой.
ВАЖНО!
Никогда не выдыхать через мундштук. Всегда плотно закрывать ингалятор колпачком после использования.
Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, пациент, возможно, не почувствует вкус порошка после ингаляции. Однако, если он следовал инструкции, то может быть уверен в том, что вдохнул необходимую дозу препарата.
Очистка
Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.
Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.
Как узнать, что ингалятор пуст?
Появление в окне доз индикатора красной отметки означает, что в ингаляторе осталось приблизительно 20 доз. Ингалятор пуст, когда красная отметка достигнет нижнего края окна доз индикатора.
Звук, который слышен при встряхивании ингалятора, производится осушающим агентом, а не лекарством.
Будесонид Изихайлер (пор. д/инг. дозир. 0,2 мг/доза 200доз ингал. 2,5г)
Страна
Страна производства может меняться в зависимости от партии товара. Детальную информацию уточняйте у оператора при подтверждении заказа.
Действующее вещество
Будесонид
Состав
Порошок 2,5 г
Будесонид 200 мкг на 1 дозу. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 7.8 мг. Порошок для ингаляций дозированный белого или почти белого цвета, однородный.
Фармакологическое действие
ГКС. При ингаляционном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции. Механизм действия заключается в угнетении высвобождения медиаторов воспаления и аллергии, а также в уменьшении реактивности дыхательных путей к их действию. В процессе лечения улучшается функция дыхания, значительно уменьшается выраженность и частота возникновения одышки, приступов удушья, кашля. Максимальный клинический эффект развивается через 1-2 недели терапии. Точный механизм действия будесонида при лечении язвенного колита полностью не установлен. Будесонид ингибирует многие воспалительные процессы, включая выработку цитокина, активацию клеток воспалительного инфильтрата и экспрессию адгезивных молекул на эндотелиальных и эпителиальных клетках. В дозах, которые клинически соответствуют преднизолону, будесонид вызывает значительно меньшее подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и оказывает меньшее воздействие на воспалительные маркеры. Данные клинических фармакологических и фармакокинетических исследований указывают на то, что механизм действия будесонида при приеме внутрь основан на местном действии в кишечнике.
Показания к применению
Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикоидами. Для индукции ремиссии у пациентов с легким или умеренным активным язвенным колитом.
Способ применения
Будесонид предназначен для ингаляционного применения. Для обеспечения оптимального ответа на терапию препаратом принимать его рекомендуется регулярно. При переходе к использованию Будесонид Easyhaler с других ингаляционных средств схему лечения подбирают индивидуально, исходя из особенностей течения заболевания. При этом также обращают внимание на особенности ранее назначавшихся препаратов, схемы терапии и способ применения препарата. Начальную дозу также подбирают в соответствии со степенью тяжести или уровнем контроля течения заболевания. Видимый терапевтический эффект отмечается, как правило, через несколько дней после начала курса лечения, а своего максимума он достигает спустя несколько недель после первого приема препарата. Дозу Будесонида регулируют до достижения полного контроля над заболеванием, после чего плавно снижают до минимальной, при которой будет сохраняться эффективный контроль над течением бронхиальной астмы. Начальная доза Будесонида рассчитывается следующим образом: — 200-400 мкг в сутки — для взрослых пациентов, у которых диагностирована бронхиальная астма в легкой форме (не выше 2-й ступени), включая людей преклонного возраста и подростков старше двенадцати лет (по показаниям врача допускается увеличение дозы до 800 мкг в сутки); — 200-400 мкг в сутки — для детей в возрасте от шести до двенадцати лет (по показаниям врача допускается увеличение дозы до 800 мкг в сутки); — до 1600 мкг в сутки — для взрослых пациентов, у которых диагностирована бронхиальная астма среднетяжелой и тяжелой формы (3 и 4 ступень соответственно). Дозу в период поддерживающей терапии подбирают, ориентируясь на степень тяжести заболевания и клинический ответ на назначенное пациенту лечение. После достижения контроля над астмой, дозу снижают до минимально допустимой, при которой сохраняется необходимый клинический эффект. При дозировании препарата дважды в сутки разовая поддерживающая доза препарата составляет от 200 до 400 мкг для взрослых пациентов, у которых диагностирована бронхиальная астма в легкой форме (не выше 2-й ступени), включая людей преклонного возраста и подростков старше двенадцатилетнего возраста. По показаниям врача в периоды обострения заболевания разрешается увеличивать суточную дозу препарата до 1600 мкг в сутки. Ее делят на два приема и снижают после стабилизации состояния пациента. Режим дозирования препарата один раз в сутки при назначении поддерживающей терапии предполагает употребление взрослыми пациентами, у которых диагностирована бронхиальная астма в легкой форме (не выше 2-й ступени), включая людей преклонного возраста и подростков старше двенадцатилетнего возраста: — 200-400 мкг раз в сутки, если те ранее не принимали глюкокортикостероидных препаратов; — до 800 мкг раз в сутки, если ранее течение заболевания контролировалось глюкокортикостероидными ингаляционными препаратами, назначаемыми для приема дважды в день. Детям от шести до двенадцати лет с диагнозом “бронхиальная астма в легкой или умеренно тяжелой форме” в качестве поддерживающей суточной дозы назначают от 200 до 400 мкг будесонида, если: — пациенты этой категории ранее не получали терапии стероидными препаратами; — назначаемые ранее для приема дважды в день ингаляционные глюкокортикостероидные препараты позволяли полностью держать под контролем течение заболевания. После перевода пациента на разовое употребление суточной дозы, которая варьируется в пределах от 200 до 400 мкг, дозу снижают до минимально возможной, при которой будет сохраняться эффективный контроль над течением заболевания. Оптимальным считается прием препарата один раз в сутки в одно и то же время по вечерам. Важно, чтобы он при этом был регулярным. На сегодняшний день достаточных данных для выработки оптимальной схемы перевода пациентов, которые не проходили ранее курса ингаляционной терапии глюкокортикостероидными препаратами, на Будесонид Easyhaler раз в сутки нет. При обострении течения заболевания и ухудшении состояния пациента, принимающего препарат один раз в сутки, инструкция рекомендует увеличивать суточную дозу вдвое путем перевода пациента на ингаляции дважды в день с сохранением установленной ранее разовой дозы. При этом пациентам рекомендовано незамедлительное обращение к своему лечащему врачу. Также пациентам рекомендуется постоянно держать под рукой бронходилататоры кратковременного действия, которые предназначены для снятия симптомов острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) дозу Будесонида подбирают в индивидуальном порядке исходя из степени тяжести заболевания. Начальная доза, которую рекомендует инструкция препарата, составляет от 100 до 400 мкг вещества дважды в день. Наибольшая допустимая доза — 800 мкг Будесонида дважды в день.
Взаимодействие
Циметидин и омепразол не оказывают клинически значимого эффекта на фармакокинетические показатели будесонида при приеме внутрь. Однако под влиянием циметидина возможно замедление метаболизма будесонида в печени. Будесонид характеризуется меньшей системной биодоступностью по сравнению с другими ГКС, поэтому лекарственное взаимодействие может быть менее выраженным по сравнению со многими другими препаратами этого класса. Риск лекарственного взаимодействия может быть повышени у пожилых людей и пациентов с нарушением функции почек или печени.
Побочное действие
При ингаляционном применении возможны раздражение слизистых оболочек глотки, полости рта, носа, кандидоз; при повышенной чувствительности — бронхоспазм. При приеме внутрь изредка могут отмечаться побочные эффекты типичные для системных ГКС. Эти побочные эффекты зависят от дозы, продолжительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими ГКС и индивидуальной чувствительности. Побочные эффекты класса стероидов включают: Со стороны кожных покровов: аллергическая экзантема, красные стрии, петехия, экхимоз, стероидное акне, замедленное заживление ран, контактный дерматит. Со стороны костно-мышечной системы: асептический некроз кости (бедренная кость и головка плечевой кости). Со стороны органов зрения: глаукома, катаракта. Психические расстройства: депрессивный синдром, раздражительность, эйфория. Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт в области желудка, язва двенадцатиперстной кишки, панкреатит. Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, лунообразное лицо, ожирение туловища, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, недостаточность функции коры надпочечников, задержка роста у детей, нарушение секреции половых гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция). Со стороны обмена веществ: задержка натрия с образованием отеков, усиленное выделение калия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, повышенный риск тромбоза, васкулит (синдром отмены после долгосрочной терапии). Со стороны иммунной системы: нарушение иммунного ответа (например, увеличение риска инфекций).
Противопоказания
Для ингаляционного применения: повышенная чувствительность к будесониду. Для приема внутрь: — цирроз печени; — инфекционные заболевания кишечника; — период лактации (грудного вскармливания); — детский и подростковый возраст до 18 лет; — повышенная чувствительность к будесониду.
Передозировка
Частота развития острых токсических реакций на прием Будесонида характеризуется как редкая. Длительный прием повышенных доз препарата может спровоцировать развитие системных реакций на глюкокортикостероидные препараты, включая: — повышение восприимчивости к различного рода инфекциям; — возникновение симптомов гипер— или гипокортицизма; — подавление нормальной функции надпочечников. В редких случаях у пациента может начаться процесс атрофирования коры надпочечников. При появлении симптомов острой передозировки какого-либо специфического лечения не требуется. Лечение Будесонидом продолжают с использованием терапевтических доз, рекомендованных для контроля течения заболевания. Как правило, на восстановление функции гипоталамуса, гипофиза и коры надпочечников уходит несколько суток. В стрессовых ситуациях может понадобиться в качестве превентивной меры системное назначение глюкокортикостероидов (например, высоких доз гидрокортизона). Пациентов, у которых проявились симптомы атрофии коры надпочечников, относят к категории стероидозависимых и вплоть до полной стабилизации их состояния переводят на адекватную поддерживающую терапию с использованием системных глюкокортикостероидов.
Особые указания
Для ингаляционного применения С осторожностью применяют у пациентов с туберкулезом легких, а также при ветряной оспе. Будесонид не предназначен для купирования острых приступов удушья при бронхиальной астме. Не рекомендуется применение при интермиттирующем течении заболевания. Замена системных ГКС на ингаляции проводится постепенно. Эффективность и безопасность применения будесонида у детей в возрасте до 7 лет не изучена. Для приема внутрь С осторожностью применять у пациентов с диагностированными нарушениями функции печени и почек, с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, заболеваниями ЖКТ, остеопорозом, глаукомой или катарактой, с сопутствующими верифицированными психическими расстройствами либо при наличии психических заболеваний у родственников первой степени. Применение будесонида может привести к обострению воспалительной реакции у пациентов с наличием инфекционной патологии, снижению иммунного ответа на вакцины.
Условия отпуска в аптеках
По рецепту
Инструкция по применению БУДЕCОНИД-ИНТЕЛИ (BUDESONIDE-INTELI)
Особая осторожность требуется при необходимости применения препарата у пациентов с бессимптомным туберкулезом легких, грибковыми, бактериальными и вирусными инфекциями органов дыхания.
Пациенты, не принимавшие ГКС:
терапевтический эффект обычно достигается в течение 7 дней. Тем не менее, для отдельных пациентов с избыточной секрецией бронхиальной слизистой оболочки бронхов изначально может быть назначен непродолжительный (около 2 недель) дополнительный прием пероральных кортикостероидов. При обострении бронхиальной астмы, вызванном бактериальной инфекцией, требуется проведение антибиотикотерапии и возможное увеличения дозы будесонида или, если необходимо, применение системных кортикостероидов.
Пациенты, принимавшие ГКС:
при переходе с пероральных ГКС на будесонид состояние пациента должно быть в относительно стабильной фазе. Будесонид в высокой дозе применяется в комбинации с ранее применяемой дозой перорального стероида в течение около 10 дней.
После этого дозу перорального ГКС следует постепенно снижать (например, каждый месяц — на 2.5 мг преднизолона или эквивалент) до минимального эффективного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный ГКС на Будесонид-интели. Переход с перорального лечения кортикостероидами на лечение ингаляционным будесонидом следует проводить с особыми мерами предосторожности, главным образом, по причине медленной нормализации функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ранее нарушенной пероральным применением кортикостероидов. Может потребоваться несколько месяцев, чтобы достичь такой нормализации. В процессе такого замещения пероральных кортикостероидов у пациентов могут проявляться ринит, экзема или возникают усталость, головная боль, боли в мышцах или суставах, редко — тошнота и рвота. В таких случаях необходимо начать дополнительное симптоматическое лечение.
У пациентов, которые ранее получали системные кортикостероиды в течение продолжительного времени или в высоких дозах, возможно развитие симптомов супрессии функции коры надпочечников. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников, дозу системных кортикостероидов следует уменьшать с осторожностью.
Будесонид-интели не предназначен для купирования острого приступа бронхиальной астмы.
Лечение будесонидом нельзя прекращать внезапно. Очень важно, чтобы доза препарата была снижена до минимального значения, при котором сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.
В исследованиях in vivo показано, что пероральный прием кетоконазола и итраконазола (известные ингибиторы активности CYP3A4 в печени и в слизистой оболочке кишечника) вызывают усиление системного действия будесонида. Необходимо избегать сопутствующего лечения кетоконазолом и итраконазолом или другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, то временной интервал между применением взаимодействующих лекарственных средств должен быть настолько большим, насколько это возможно. Также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Применение этих ингаляционных ГКС, в т.ч. препарата Будосонид-интели у спортсменов может дать положительный результат анализа на допинг.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Будесонид не оказывает воздействия на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Будесонид (Budesonide)
Препарат предназначен для ингаляционного применения. Препарат не предназначен для приема внутрь!
Доза препарата подбирается индивидуально.
Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной глюкокортикостероидной терапии в период тяжелых обострений бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приема пероральных глюкокортикостероидов, следующие:
Дети старше 6 лет
: 100-800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2-4 ингаляции). В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).
У детей переход на однократный прием препарата должен проводиться под наблюдением педиатра.
Взрослые
: обычная доза составляет 200-800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2-4 ингаляции). Для лечения тяжелого обострения бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг.
В случае если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).
При подборе поддерживающей дозы необходимо стремиться к назначению минимальной эффективной дозы.
Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения. Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.
Продемонстрирована лучшая эффективность будесонида при использовании ингалятора по сравнению с аналогичной дозой будесонида в форме дозированного аэрозоля. В случае перевода пациента, находящегося в стабильном состоянии, с препарата в аэрозольной форме на капсулы для ингаляций, следует рассмотреть возможность снижения суточной дозы будесонида.
Для усиления терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы препарата вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
Отмену приема пероральных глюкокортикостероидов необходимо проводить на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней рекомендуется принимать высокую дозу будесонида на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в подобранной дозе. В дальнейшем дозу пероральных глюкокортикостероидов следует постепенно снижать (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналог) до минимального возможного уровня. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных глюкокортикостероидов.
Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание выведение будесонида за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.
Инструкция по использованию ингалятора
:
1. Снимите защитный колпачок с ингалятора.
2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.
3. Сухими руками возьмите одну капсулу и поместите капсулу в ячейку для капсул.
Внимание
! Не вставляйте капсулы прямо в отверстие мундштука. Не глотать!
4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживая ингалятор в вертикальном положении.
5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу. Отпустите кнопки.
6. Сделайте полный выдох, поместите ингалятор в рот, плотно обхватив мундштук губами. Глубоко вдохните.
Внимание
! Не нажимайте кнопки и не закрывайте отверстия для входа воздуха.
7. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем выдохните.
Внимание
! Не выдыхайте через мундштук!
8. Откройте ячейку для капсулы: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.
9. Извлеките оболочку капсулы и визуально проверьте на наличие проколов и порошка внутри капсулы.
Если капсула не проколота и содержит порошок, повторите процедуру начиная с пункта 3.
Если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте капсулу в ячейку для капсул и повторите процедуру начиная с п. 6. Не нажимайте кнопку повторно!
Если капсула пустая — выбросите её.
10. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте защитный колпачок.
11. Для снижения риска развития кандидоза глотки и ротовой полости рекомендуется после ингаляции прополоскать рот водой.
