Тонзилгон Н Капли для приема внутрь, флакон 100 мл

Состав

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТОНЗИЛОН Н ТАБЛЕТКИ

1. Наименование лекарственного средства

Тонзилгон® Н

2. Качественный и количественный состав

1 таблетка содержит измельченное лекарственное растительное сырье (порошок) из:

• Травы одуванчика лекарственного (Taraxaci herba) 4 мг
• Травы хвоща (Equiseti herba) 10 мг
• Корня алтея (Althaeae radix) 8 мг
• Цветков ромашки (Matricariae flores) 6 мг
• Коры дуба (Quercus cortex) 4 мг
• Листьев грецкого ореха (Juglandis folia) 12 мг
• Травы тысячелистника (Millefolii herba) 4 мг

3. Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание

Круглые, двояковыпуклые светло-голубые таблетки, покрытые оболочкой с гладкой поверхностью.

4. Клинические данные

4.1 Терапевтические показания

В комплексной терапии острых респираторных заболеваний, сопровождающихся першением и болью в горле, затруднением глотания, кашлем. Применение по указанным назначениям основывается только на опыте продолжительного применения.

4.2 Способ применения и дозировка

Дети до 6 лет — лекарственное средство противопоказано;

дети в возрасте от 6 до 11 лет — в острый период развития заболевания по 1 таблетке 5–6 раз в день, после уменьшения выраженности симптомов по 1 таблетке 3 раза в день;

дети старше 12 лет и взрослые — в острый период развития заболевания по 2 таблетки 5–6 раз в день, после уменьшения выраженности симптомов по 2 таблетке 3 раза в день.

Применение у пациентов с нарушением функции печени и/или почек: информация отсутствует.

Способ применения.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность приема.

Лекарственное средство не рекомендовано принимать более 2 недель.

4.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к растениям семейства сложноцветных.

4.4 Меры предосторожности

Пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, непереносимостью фруктозы, лактазной недостаточностью, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данное лекарственное средство.

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит около 0,02 хлебных единиц (ВЕ).

Лекарственное средство противопоказано детям до 6 лет.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Исследования по изучению взаимодействия не проводились. На настоящий момент сведения о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

При одновременном применении лекарственных средств, содержащих кору дуба, всасывание алкалоидов и других щелочных компонентов может снижаться или блокироваться.

4.6 Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о применении лекарственного средства Тонзилгон Н у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Лекарственное средство Тонзилгон Н не рекомендуется беременным женщинам.

Данные о наличии действующих веществ или их метаболитов в грудном молоке отсутствуют. Не может быть исключен риск для детей, находящихся на грудном вскармливании. Лекарственное средство Тонзилгон Н не рекомендуется принимать женщинам, кормящим грудью. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

4.7 Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.

4.8 Побочные эффекты

частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется согласно следующей шкале:

• очень часто ( ≥1/10),
• часто (≥1/100 до <1/10),
• нечасто (≥1/1000 до <1/100),
• редко( ≥1/10000 до <1/1000),
• очень редко ( <1/10000),
• не известно ( не может быть оценена по имеющимся данным).

Редко нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея). Возможны аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек).

При применении лекарственных средств, содержащих цветки ромашки, могут развиваться реакции гиперчувствительности у лиц с повышенной чувствительностью к растениям семейства сложноцветных (например, полынь, тысячелистник, хризантема, маргаритка) вследствие так называемых перекрестных реакций.

При появлении первых признаков аллергической реакции следует прекратить применение лекарственного средства Тонзилгон® Н.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

4.9. Передозировка

Случаи передозировки описаны не были.

В случае употребления лекарственного средства в дозах, превышающих терапевтические, необходимо проводить симптоматическое лечение.

5. Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа

Прочие лекарственные средства, применяемые при простудных заболеваниях.

Код АТС R05X.

5.1 Фармакологическое действие

Лекарственное средство содержит в качестве действующих веществ компоненты растительного происхождения. Применение по указанным назначениям основывается на опыте продолжительного применения.

5.2 Фармакокинетические свойства

Данные отсутствуют.

5.3 Доклинические данные о безопасности

Доклинические исследования неполные. Данные о безопасности основываются на опыте продолжительного применения. Репродуктивные исследования и исследования канцерогенности не выполнены.

В тесте оценки обратных мутаций бактерий с использованием Salmonella typhimurium, проведенном с действующими веществами лекарственного средства Тонзилгон Н, не выявлено мутагенного потенциала данной комбинации веществ.

6. Фармацевтические данные

6.1 Перечень вспомогательных веществ

Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, картофельный крахмал, стеариновая кислота, глюкоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция карбонат, касторовое масло, декстрин, глюкозы сироп, индиготин (Е 132), монтан гликоль воск, повидон K 25, повидон К 30, сахароза, шеллак, тальк, титана диоксид (Е 171)

6.2 Условия хранения и срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Хранить при температуре не выше 30 °C. В недоступном для детей месте.

6.4 Упаковка

По 25 таблеток в блистер. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

6.5 Условия отпуска

Без рецепта врача.

7. Держатель регистрационного удостоверения

БИОНОРИКА СЕ

Кершенштайнерштрассе 11-15,

92318 Ноймаркт, Германия.

Фармакодинамика

Фармакологические свойства обусловлены биологически активными веществами, входящими в состав препарата. Тонзилгон® Н обладает противовоспалительным и антисептическим действием. Активные компоненты входящих в состав препарата ромашки, алтея и хвоща, способствуют повышению активности неспецифических факторов защиты организма. Полисахариды, эфирные масла и флавоноиды ромашки, алтея и тысячелистника, танины коры дуба оказывают противовоспалительное действие и способствуют уменьшению отека слизистой оболочки дыхательных путей.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата, в т.ч. растениям семейства сложноцветных;

непереносимость лактозы, фруктозы, дефицит лактазы, сахаразы-изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для драже);

детский возраст (для капель — до 1 года, для драже — до 6 лет);

алкоголизм, в т.ч. после антиалкогольного лечения (для капель).

С осторожностью (для капель): заболевания печени, ЧМТ, заболевания головного мозга, детский возраст старше 1 года (применение возможно только после консультации с врачом в связи с содержанием этилового спирта в препарате).

Способ применения и дозы

Внутрь.

Драже. Проглатывать целиком, не разжевывая, при необходимости запивать водой.

В острый период развития заболевания: взрослые — по 2 драже 5–6 раз в день; дети школьного возраста (старше 6 лет) — по 1 драже 5–6 раз в день.

После исчезновения острых симптомов заболевания (боль в горле) следует продолжить лечение препаратом в течение еще 1 нед: взрослые — по 2 драже 3 раза в день; дети школьного возраста (старше 6 лет) — по 1 драже 3 раза в день.

Капли. Принимать в неразбавленном виде, некоторое время подержав во рту перед проглатыванием.

В острый период развития заболевания: взрослые — по 25 капель 5–6 раз в день; дети школьного возраста (старше 6 лет) — по 15 капель 5–6 раз в день; дети дошкольного возраста (старше 1 года) — по 10 капель 5–6 раз в день.

После исчезновения острых симптомов заболевания (боль в горле) следует продолжить лечение препаратом в течение еще 1 нед: взрослые — по 25 капель 3 раза в день; дети школьного возраста (старше 6 лет) — по 15 капель 3 раза в день; дошкольного возраста (старше 1 года) — по 10 капель 3 раза в день.

Дозировки из инструкции к Тонзилгону

В инструкции к препарату указаны следующие рекомендации по применению:

• совершеннолетние – 2 таблетки или 25 капель до 6 раз в сутки;
• до первого года жизни – по 5 капель, процедуры проходят с перерывом в 4 часа;
• 1-6 лет – 10 капель каждые четыре часа;
• 6-12 лет – 1 драже или 15 капель до 6 процедур в день.

После завершения острой фазы заболевания уменьшается частота приема медикаментозного средства, дозировка остается на прежних позициях. Максимальное количество процедур не превышает 3 в день, поддерживающая терапия проводится не больше одной недели.

Капли используются в первоначальном виде, не разбавляются водой. Перед проглатыванием раствор некоторое время держат в ротовой полости. Драже нельзя измельчать или разжевывать, их употребляют целиком, запивая достаточным объемом жидкости.

Особые указания

Если при применении препарата в течение 7 дней симптомы заболевания сохраняются или состояние больного ухудшается, следует обратиться к врачу.

Одно драже содержит менее 0,03 ХЕ.

Содержание в препарате (капли) этилового спирта составляет от 16 до 19,5% в объемном отношении. В максимальной разовой дозе (25 капель) содержание абсолютного этилового спирта составляет 0,21 г; в максимальной суточной дозе (25 капель 6 раз в день) — 1,26 г.

В процессе хранения препарата в форме капель возможно легкое помутнение или выпадение незначительного осадка, что не влияет на эффективность препарата. Перед применением препарат следует взбалтывать! При использовании флакона держите его капельным устройством вниз в вертикальном положении.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций

Драже. Применение препарата не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капли. В период применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с содержанием в нем этилового спирта.

Показания и противопоказания к терапии Тонзилгоном

Лекарственное средство используется в терапии детей и взрослых. Рекомендуется к приему:

• пациентам с недостаточным уровнем сопротивляемости перед инфекционными патологиями;
• для терапии острых и хронических патологий, затрагивающих верхние дыхательные пути, включая тонзиллиты, ларингиты, фарингиты, риниты;
• для лечения заболеваний дыхательного отдела инфекционной этиологии;
• предупреждения развития хронических патологий верхнего отдела дыхательных путей.

Тонзилгон не применяется при наличии отдельных показателей:

• при индивидуальной непереносимости компонентного состава;
• аллергических реакциях на лечение фитосредствами, зафиксированными в истории болезни.

Особая осторожность при терапии и наблюдение медицинского персонала необходимо больным с дисфункцией печени. Медикамент в каплях не рекомендуется пациентам с алкогольной зависимостью или после прохождения курса терапии, с ней связанного.

Если лекарство назначается в форме драже, то повышенная осторожность нужна больным с врожденной непереносимостью лактозы или сахарным диабетом. В лекарстве содержится больше 0,03 хлебных единицы усваиваемых углеводов.

Терапия беременных и кормящих женщин проводится только с одобрения лечащего врача. В эти периоды предпочтение отдается драже Тонзилгона, препарат не назначается в первые три месяца вынашивания. При грудном вскармливании и параллельном лечении ребенка на весь период переводят на искусственное питание.