РотаТек® вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Описание

РотаТек – вакцина для профилактики ротавирусной инфекции (РВИ) детей в возрасте от 6 до 32 недель жизни производства Мерк Шарм и Доум, США.
Вакцина представляет собой раствор в объеме 2 мл, который вводится ребенку через рот. Курс вакцинации состоит из 3-х доз вакцины с интервалом между введениями от 4 до 10 недель. Все 3 прививки должны быть проведены в возрасте от 6 до 32 недель, при этом первая доза вакцины вводится в возрасте от 6 до 12 недель.

Вакцинация вакциной РотаТек вызывает выработку специфических антител к серотипам ротавируса, циркулирующим в РФ. Профилактические прививки и проба Манту после перенесенной РВИ могут проводиться через 2-4 недели после выздоровления после осмотра врача.

Перед прививкой обязателен осмотр врача в день проведения вакцинации и для детей результаты общего анализа крови с лейкоцитарной формулой и СОЭ, общий анализ мочи (результаты анализов действительны 4 недели при отсутствии острых заболеваний за этот период). Также вы можете пройти осмотр врача в другом медицинском учреждении, в направлении врача требуется указание вакцины или перечня болезней от которых планируется вакцинация, прививочный сертификат или выписка о проведенных ранее прививках.

Ротавирусная инфекция (РВИ) – это острое инфекционное заболевание с поражением преимущественно желудочно-кишечного тракта.

РВИ является самой частой причиной гастроэнтеритов (воспалительное заболевание желудка и тонкой кишки), регистрируемых во всем мире. По данным ВОЗ, в развивающихся странах регистрируется более 1 млрд случаев острых кишечных инфекций в год, в том числе более 114 млн случаев ротавирусных гастроэнтеритов, 20 млн из которых приходятся на тяжелые формы заболевания. С ротавирусной инфекцией ассоциировано от 20 до 60% всех госпитализаций среди детей грудного возраста с острыми кишечными инфекциями.

Возбудителем РВИ является вирус рода Rotavirus, который включает в себя несколько антигенных типов ротавируса человека: A,B, C, D, E, F, G. Подавляющее большинство случаев РВИ у человека вызывают ротавирусы группы А.

РВИ является антропонозной инфекцией, т.е. передается от человека к человеку. Ротавирусы, вызывающие заболевания у животных, для человека не патогенные.

Больные дети, особенно в начале заболевания и до 3-5 дня от начала болезни, выделяют ротавирусную инвекцию с фекалиями во внешнюю среду. Выделение вируса также возможно внешне здоровым ребенком, который переносит бессимптомную форму болезни.

Заражение ребенка происходит контактно-бытовым путем (через инфицированные предметы обихода, игрушки, одежду, постельное белье и др.) или через зараженную вирусом пищу и воду.

Ротавирус, выделяясь во внешнюю среду, длительно сохраняет свою жизнеспособность и относительно устойчив к обычно применяемым дезинфицирующим средствам.

Инкубационный период (время от попадания вируса в организм до развития клинических симптомов) при РВИ довольно короткий и может длится от 1 до 3 дней.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Рота Тек®, а также на введение вакцины РотаТек® в анамнезе.
• Инвагинация кишечника в анамнезе.
• Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.
• Иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит — острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.
• Непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, и достаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы.

После окончания инкубационного периода болезни развиваются следующие симптомы заболевания:

1. Общая интоксикация: повышение температуры тела, озноб, слабость, головная боль, головокружение.
2. Гастроэнтерит: многократная рвота, боль в животе, частый водянистый пенистый стул, метеоризм.
3. Катаральные симптомы: покраснение слизистой оболочки ротоглотки, боль в горле.

Начинаться болезнь может как с повышения температуры тела, так и с повторной рвоты и жидкого поноса. Температура у ребенка обычно поднимается до 38-39 градусов Цельсия.

При благоприятном течении болезни ее длительность, как правило, составляет 5-7 дней. Однако, в ряде случаев, особенно у маленьких детей и взрослых людей с ослабленным здоровьем, могут развиваться различные осложнения.

Кто производит Ротатек и что о нем известно?

Производитель препарата – американская компания Merck&Co, Inc. Препарат прошел широкое тестирование и был одобрен FDA в 2006 году. Данные по испытаниям есть в открытом доступе: в них приняло участие более 71 000 детей, это было рандомизированное, плацебо-контролируемое испытание, строго соответствующее всем принципам доказательной медицины.

Осложнения

Наиболее частым осложнением РВИ является развитие обезвоживания (дегидратация), особенно у детей первых лет жизни, которое на начальных стадиях проявляется следующими симптомами:

• возбуждение, беспокойство;
• жажда;
• сухость кожи и слизистых оболочек;
• незначительное снижение эластичности кожи;
• небольшое западение большого родничка.

При прогрессировании дегидратации ребенок становится вялым и заторможенным, может отказываться от питья, снижается эластичность кожных покровов (кожная складка расправляется медленно), дыхание учащается, отмечается снижение частоты мочеиспусканий и уменьшение объема выделяемой мочи. Моча становится темной, с резким запахом. При отсутствии адекватной медицинской помощи возможно развитие жизнеугрожающих осложнений.

Другие возможные осложнения ротавирусной инфекции:

• присоединение бактериальной инфекции;
• острая почечная недостаточность,
• поражение центральной нервной системы в виде нарушения сознания, судорог и другие осложнения.

Применение с другими вакцинами

Препарат РотаТек® можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вирусного гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей выше перечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, конъюгированной менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения иммунного ответа при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек®.

Лечение

Основой лечения ротавирусной инфекции являются адекватное восполнение потерь жидкости (регидратация) и диета.

В домашних условиях лечения при начальных симптомах обезвоживания регидратация проводится путем введения внутрь дополнительного объема жидкости. Предпочтение отдается не обычной воде, а специальным растворам для регидратации, которые продаются в аптеке (регидрон, гидровит и др.). Также в период лечения могут применяться компот из сухофруктов, чай, 5% раствор глюкозы. Можно чередовать выпаивание больного водой и указанными растворами. Жидкость должна быть комнатной температуры, давать пить ее нужно дробно каждые 5-10 мин.

Если у больного развилась тяжелая дегидратация, он нуждается в своевременной госпитализации для проведения инфузионной терапии (внутривенного введения специальных растворов) и другой терапии.

Из медикаментозных средств для лечения РВИ следует применяют препараты группы энтеросорбентов, ферментные препараты, пробиотики, которые назначаются лечащим врачом.

Антибактериальная терапия при неосложненных нетяжелых формах РВИ не показана.

Диета – важный компонент лечения острых кишечных инфекций

При нетяжелом течении РВИ рекомендуется дробное питание (5-6 раз в сутки) небольшими объемами пищи, приготовленной путем отваривания или на пару, механически обработанной (в жидком или протертом виде). Исключаются цельное молоко и другие молочные продукты, свежие фрукты и овощи, бобовые. При стабилизации состояния больного, исчезновения симптомов заболевания диета постепенно расширяется. Коррекцию питания детей грудного возраста проводит врач-педиатр.

С осторожностью:

• При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных);
• При задержке развития (отсутствие клинических данных).
• При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).
• При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами, получающими иммуносупрессивную терапию).
• При трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 2 дня до намеченной вакцинации.

Специфическая профилактика (вакцинопрофилактика)

Вакцинация против ротавирусной инфекции в РФ осуществляется в соответствии с положениями Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ МЗ РФ от 21.03.2014 №125н, Приложение №2) и рекомендуется для активной иммунизации детей грудного возраста с целью профилактики заболеваний, вызываемых ротавирусами.

В России в настоящее время зарегистрирована вакцина против ротавирусной инфекции «РотаТек». Данная вакцина применяется для специфической профилактики РВИ детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Вакцина представляет собой раствор в объеме 2 мл, который вводится ребенку через рот. Курс вакцинации состоит из 3-х доз вакцины с интервалом между введениями от 4 до 10 недель. Все 3 прививки должны быть проведены в возрасте от 6 до 32 недель, при этом первая доза вакцины вводится в возрасте от 6 до 12 недель.

Вакцинация вакциной «РотаТек» вызывает выработку специфических антител к серотипам ротавируса, циркулирующим в РФ.

Профилактические прививки и проба Манту после перенесенной ротавирусной инфекции могут проводиться через 15-30 дней после выздоровления после осмотра врача.

Иммунобиологические свойства

На основе объединенных данных REST н FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94,4% (95% ДИ: 91,6; 96,2) для генотипов G1-G4, 95,5% (95% ДИ: 92,8; 97,2) для генотипа GJ, 81,9% (95% ДИ: 16,1; 98,0) для генотипа G2, 89,0% (95% ДИ: 53,3; 98,7) для генотипа G3, 83,4% (95% ДИ: 51,2; 95,8) для генотипа G4 и 94,2% (95% ДИ: 62.2; 99,9) для генотипа G9.

В клинических исследованиях было подтверждено, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита следует проводить полный курс вакцинации с введением 3 доз. Однако ретроспективный анализ данных показал, что даже до завершения полного курса в вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или обращение за неотложной помощью, уменьшалось (через примерно 14 дней после введения первой дозы).

Какие могут быть побочные эффекты

Несмотря на то, что Ротатек чаще всего переносится хорошо, иногда на фоне вакцинации наблюдаются побочные эффекты. Среди них:

• ухудшение аппетита;
• апатия;
• чрезмерная сонливость;
• высыпания на кожном покрове;
• послабление стула;
• гипертермия.

При появлении подобной симптоматики нужно внимательно следить за состоянием малыша.

Если отмечается ухудшение самочувствия, а побочные действия становятся ярко выраженными, нужно обратиться за помощью к врачу.

Подготовка к вакцинации

Специальной подготовки к прививке не требуется. Врач на приеме проведет осмотр, оценит состояние малыша и установит наличие или отсутствие противопоказаний. Предварительная сдача анализов и прием каких либо лекарственных препаратов — не требуется.

Кормление или прием другой жидкости непосредственно до или после вакцинации не влияет на её эффективность.

Если ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы, необходимости вводить дозу заново нет, введение оставшихся доз продолжается по стандартной схеме.