Спарекс 200мг 30 шт. капсулы с пролонгированным высвобождением
Фармакологическое действие
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ (главным образом толстого кишечника). Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Ингибирует фосфодиэстеразу. Стабилизирует уровень циклической аденозинмонодифосфорной кислоты. Не обладает антихолинергическим действием.
Состав и форма выпуска Спарекс 200мг 30 шт. капсулы с пролонгированным высвобождением
Капсулы — 1 капс.:
- Активное вещество: мебеверина гидрохлорид 200 мг.
- Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 5 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 38 мг, повидон K90 — 5 мг, магния стеарат — 2 мг.
- Состав капсулы твердой желатиновой: корпус: титана диоксид — 1.378 мг, желатин — 44.522 мг, краситель хинолиновый желтый — 0.308 мг, краситель солнечный закат желтый — 0.003 мг; крышечка: титана диоксид — 0.893 мг, желатин — 28.686 мг, краситель хинолиновый желтый — 0.199 мг, краситель солнечный закат желтый — 0.002 мг;
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №1, желтого цвета; содержимое капсул — смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета; допускается наличие комочков.
Способ применения и дозы
Внутрь взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле (200 мг) 2 раза/сут за 20 мин до еды (утром и вечером). Проглатывать целиком, запивая водой.
Фармакокинетика
При приеме внутрь подвергается пресистемному гидролизу и не обнаруживается в плазме. Метаболизируется в печени до вератровой кислоты и мебеверинового спирта. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, в небольших количествах — желчью. Капсулы мебеверина имеют свойство продолжительного высвобождения. Даже после многократного приема не наблюдается значительной кумуляции.
Показания к применению Спарекс 200мг 30 шт. капсулы с пролонгированным высвобождением
У взрослых:
- спазм органов ЖКТ (в т.ч. обусловленный органическим заболеванием);
- кишечная колика;
- желчная колика;
- синдром раздраженной толстой кишки.
У детей старше 12-ти лет:
- функциональные расстройства ЖКТ, сопровождающиеся болью в животе.
Противопоказания
- Гиперчувствительность;
- порфирия;
- беременность;
- детский возраст до 12 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: применение в период лактации.
Применение Спарекс 200мг 30 шт. капсулы с пролонгированным высвобождением при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 12 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возбуждение ЦНС. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.
Побочные действия Спарекс 200мг 30 шт. капсулы с пролонгированным высвобождением
Головокружение, головная боль, диарея, запор.
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, отек лица и экзантема.
Спарк
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Спарк – миотропный спазмолитик с избирательным воздействием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он снимает спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.
Клиническая эффективность и безопасность.
Значительное ослабление преобладающих симптомов синдрома раздраженного кишечника (например, боль в животе, характеристики стула) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.
Все лекарственные формы мебеверина были в общем безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.
Дети.
Клинические исследования таблеток и капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности из клинических исследований, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоата пациентам старше 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.
Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.
Режим дозирования таблеток и капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.
Распределение.
При многоразовом применении мебеверина никакой значительной кумуляции не возникает.
Биотрансформация.
Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии – 5,77 часа. При многоразовом применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax – около 3 часов.
Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %.
Выведение.
Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной (КК) или деметилкарбоксильной кислот (ДМКК).
Дети.
Фармакокинетические исследования у детей не проводились.
Спарк инструкция по применению
Состав:Действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида, пеллеты в пересчете на мебеверина гидрохлорид 200 мг. Вспомогательные вещества в составе пеллет: сахар сферический, повидон, шеллак, тальк, метакрилатного сополимера дисперсия. Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171). Лекарственная форма:Капсулы пролонгированного действия твердые.
Основные физико-химические свойства: Твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы прозрачный, крышечка — белого цвета. Содержимое капсул — гранулы (пеллеты) белого цвета, сферической формы.
Фармакологическая группа:Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, естерификовани третичные амины.
Код АТХ А0ЗАА04.
Фармакодинамика.Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Спарк является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника.Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.
Клиническая эффективность и безопасность.Значительное ослабление основных симптомов синдрома раздраженного кишечника (например, боль в животе, характеристики стула) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых по основным значениями клинических исследованиях. Все лекарственные формы мебеверина были вообще безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.
Дети.Клинические исследования таблеток и капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности по клиническим исследованиям, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоат пациентам в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверином является эффективным безопасным лекарственным средством, хорошо переносится. Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениями исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата. Режим дозирования таблеток и капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.
Фармакокинетика.Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток.Благодаря пролонгированному освобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день. Распределение. При многократном применении мебеверина никакой значительной кумуляции не возникает. Метаболизм. Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии — 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C max ДМКК составляла 804 нг / мл, а t max — около 3:00. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%. Вывод. Мебеверином не выводится в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной (УК) или деметилкарбоксильнои кислот (ДМКК). Дети.Фармакокинетические исследования у детей не проводились.
Показания:Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:- симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и дискомфорт в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника; — лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.
Противопоказания:Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из неактивных компонентов препарата.
Виды взаимодействий:Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.
Особенности применения:Применение в период беременности или кормления грудью. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Меверина гидрохлорид не рекомендуется применять во время беременности. Неизвестно, выводится мебеверином или его метаболиты в грудное молоко. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Спарк ® не следует применять в период кормления грудью. Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамическая и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Способ применения и дозы:Для перорального применения. Капсулы запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначенное для обеспечения пролонгированного высвобождения. Взрослым и детям старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность применения не ограничена. Если прием одной или более доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу, как положено. Пропущена (и) доза (ы) не следует принимать дополнительно. Особые популяции.Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не выявлено.Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не считается необходимой. Дети.Применяют детям в возрасте от 10 лет.
Передозировка:При передозировке может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, наблюдавшихся были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1:00 с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.
Побочные реакции:Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Срок годности:2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка:По 10 капсул в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.
Категория отпуска:По рецепту.
. Украина, 04080, Киев, ул. Фрунзе, 74.
