Эниксум 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл 0,4 мл №10 ампулы
Содержание
Показания Противопоказания Применение при беременности и кормлении грудью Побочные действия Взаимодействие Способ применения и дозы Особые группы пациентов Передозировка Условия хранения Срок годности
Показания
- профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях;
- профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями, включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), острую дыхательную недостаточность; острые инфекционные заболевания; острую стадию ревматических заболеваний в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования;
- лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии;
- профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа (обычно при продолжительности сеанса не более 4 ч);
- лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;
- лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины;
- активное большое кровотечение, а также состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения — угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающаяся аневризма аорты (за исключением случаев проведения хирургического вмешательства по этому поводу);
- недавно перенесенный геморрагический инсульт;
- неконтролируемое кровотечение;
- тромбоцитопения в сочетании с положительным тестом в условиях in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии эноксапарина натрия;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время имеющиеся клинические данные недостаточны для определения возможного тератогенного или фетотоксического эффектов эноксапарина натрия при назначении его с профилактической целью во время беременности. Эниксум® не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Во время лечения препаратом не следует проводить спинальную или эпидуральную анестезию. Если планируется эпидуральная анестезия, превентивное лечение эноксапарином натрия следует прекратить, если это возможно, по крайней мере за 12 ч до анестезии.
Эноксапарин натрия не рекомендуется применять у беременных с протезированными сердечными клапанами.
Неизвестно, экскретируется ли неизменный эноксапарин натрия в грудное молоко у человека. Всасывание эноксапарина натрия в ЖКТ у новорожденных маловероятно. Однако в качестве мер предосторожности, кормящим женщинам, получающим лечение эноксапарином натрия, следует рекомендовать прервать грудное вскармливание.
Побочные действия
Кровотечение: возможно возникновение кровотечения, особенно при наличии сопутствующих факторов риска — органические изменения со склонностью к кровотечению, возраст, почечная недостаточность, низкая масса тела и некоторые комбинации лекарственных препаратов. При развитии кровотечения необходимо отменить введение препарата, установить причину кровотечения и начать соответствующую терапию. Очень часто — кровотечения при профилактике венозных тромбозов при хирургических вмешательствах и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее; часто — кровотечения при профилактике венозных тромбозов у больных, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний, и при лечении стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST; нечасто — забрюшинные кровотечения и внутричерепные кровотечения у пациентов при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST; редко — забрюшинные кровотечения при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и при лечении стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q. При применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии и послеоперационного использования проникающих катетеров описаны редкие случаи образования нейроаксиальных гематом, приводивших к неврологическим нарушениям различной степени выраженности, включая длительно сохраняющийся или необратимый паралич.
Тромбоцитопения и тромбоцитоз: в течение первых дней после начала терапии может развиваться незначительно выраженная преходящая бессимптомная тромбоцитопения. Очень часто — тромбоцитоз при профилактике венозных тромбозов при хирургических вмешательствах и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее; часто — тромбоцитопения. При профилактике венозных тромбозов при хирургических вмешательствах и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без нее, а также при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST; нечасто — тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у больных, находящихся на постельном режиме и при лечении стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q; очень редко — аутоиммунная тромбоцитопения при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST. В редких случаях сообщалось о развитии аутоиммунной тромбоцитопении в сочетании с тромбозом. В некоторых из них тромбоз осложнялся инфарктом органа или ишемией конечности.
Прочие: очень часто — повышение активности печеночных трансаминаз; часто — аллергические реакции, крапивница, зуд, покраснение кожных покровов, гематома и боль в месте инъекции; нечасто — кожные (буллезные высыпания), воспалительная реакция в месте введения, некроз кожи в месте введения; редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, гиперкалиемия. В месте инъекции может развиться некроз кожи, которому предшествует появление пурпуры или эритематозных болезненных папул. В этих случаях терапию препаратом следует прекратить. Возможно образование твердых воспалительных узелков-инфильтратов в месте инъекций препарата, которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата.
Взаимодействие
Нельзя смешивать Эниксум® с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
При одновременном применении с другими препаратами, влияющими на гемостаз (салицилаты, в т.ч.ацетилсалициловая кислота, НПВС, включая кеторолак, декстран с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидин, клопидогрел, системные ГКС, тромболитики или антикоагулянты, другие антитромбоцитарные препараты, включая антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa), возрастает риск развития кровотечения.
Способ применения и дозы
Подкожно (глубоко), за исключением особых случаев (сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства — внутривенно болюсное введение и Профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа — в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа).
Препарат нельзя вводить внутримышечно.
Инъекции желательно проводить в положении пациента лежа. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота. Иглу необходимо вводить вертикально (не сбоку) в кожную складку на всю длину, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.
Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.
Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях
Для пациентов с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (например абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки подкожно. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства.
Для пациентов с высоким риском развития тромбозов и эмболий (например при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, наличие дополнительных факторов риска, не связанных с операцией, такие как врожденная или приобретенная тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более 3 сут, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечностей, беременность) препарат рекомендуется в дозе 40 мг 1 раз в сутки подкожно; с введением 1-й дозы за 12 ч до хирургического вмешательства или 30 мг 2 раза в сутки с началом введения через 12–24 ч после операции.
Длительность лечения составляет в среднем 7–10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии и пока пациент не перейдет на амбулаторный режим.
При ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путем введения препарата в дозе 40 мг/сут в течение 3 нед.
Особенности применения препарата при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при процедурах коронарной реваскуляризации.
Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями
Рекомендуемая доза эноксапарина натрия — 40 мг/сут подкожно, как минимум в течение 6 дней. Терапию следует продолжать до полного перехода пациента на амбулаторный режим (максимально в течение 14 дней).
Лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается ТЭЛА
Эниксум® вводится подкожно, из расчета 1,5 мг/кг/сут или в дозе 1 мг/кг 2 раза в сутки. У пациентов с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг 2 раза в день.
Длительность лечения составляет в среднем 10 дней. Следует сразу же начать терапию антикоагулянтами для приема внутрь, при этом терапию эноксапарином натрия следует продолжать до достижения терапевтического антикоагулянтного эффекта (значение МНО должно составлять 2–3). При необходимости контроль антикоагулянтного эффекта следует оценивать по анти-Xa-активности.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой
Эниксум® вводится из расчета 1 мг/кг каждые 12 ч подкожно, при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты внутрь в дозе 100–325 мг 1 раз в сутки.
Средняя продолжительность лечения составляет как минимум 2 дня и продолжается до стабилизации клинического состояния пациента. Обычно введение препарата продолжается от 2 до 8 дней.
Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства
Лечение начинают с внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг и сразу же после него (в пределах 15 мин) вводят подкожно в дозе 1 мг/кг (причем при проведении первых двух подкожных инъекций максимально может вводиться по 100 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие подкожные дозы вводятся каждые 12 ч из расчета 1 мг/кг (т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 100 мг).
У лиц 75 лет и старше не применяется первоначальное внутривенное болюсное введение.
Эноксапарин натрия вводится подкожно в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 ч (причем при проведении первых двух подкожных инъекций максимально может вводиться по 75 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие подкожные дозы вводятся каждые 12 ч из расчета 0,75 мг/кг (т.е. при весе более 100 кг доза может превышать 75 мг).
При комбинации с тромболитиками (фибринспецифическими и фибриннеспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 мин до начала тромболитической терапии до 30 мин после нее. После выявления острого инфаркта миокарда, с подъемом сегмента ST, как можно скорее должен одновременно начинаться прием ацетилсалициловой кислоты, который при отсутствии противопоказаний, должен продолжаться в течение не менее 30 дней в дозах от 75 до 325 мг ежедневно.
Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом — 8 дней или до выписки пациента из стационара, если период госпитализации составляет менее 8 дней.
Bнтуривенное болюсное введение эноксапарина натрия должно проводиться через венозный катетер, и эноксапарин натрия не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в системе следов других ЛС и их взаимодействия с эноксапарином натрия, венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы перед и после внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия может безопасно вводиться с 0,9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы.
Для проведения болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев 60, 80 и 100 мг удаляют излишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0,3 мл). Доза 30 мг может непосредственно вводиться внутривенно.
Для проведения внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер могут использоваться предварительно заполненные шприцы для подкожного введения препарата 60, 80 и 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы 60 мг, т.к. это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20 мг не используются, т.к. в них недостаточно препарата для болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия. Шприцы 40 мг не используются, т.к. на них отсутствуют деления, и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг.
У пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, в случае если последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия была проведена менее чем за 8 ч до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительное введение эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия проводилась более чем за 8 ч до раздувания баллонного катетера, следует произвести внутривенно дополнительное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0,3 мг/кг.
Для повышения точности дополнительного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрескожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат инфузионным раствором до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется производить непосредственно перед введением.
Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно наполненного шприца рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором, из которой с помощью обычного шприца извлекается часть раствора до необходимого объема. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для подкожного введения) вводится в оставшийся в емкости инфузионный раствор.
Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивается. Для введения с помощью шприца извлекается необходимый объем разведенного раствора эноксапарина натрия, который рассчитывается по формуле:
Объем разведенного раствора = масса тела пациента, кг × 0,1
Профилактика тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения во время гемодиализа (обычно при продолжительности сеанса не более 4 ч)
Доза эноксапарина натрия составляет 1 мг/кг. Для больных с высоким риском кровотечения дозу следует снизить до 0,5 мг/кг при двойном сосудистом доступе или 0,75 мг/кг при одинарном сосудистом доступе.
При гемодиализе Эниксум® следует ввести в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе, можно дополнительно ввести препарат Эниксум® в дозе 0,5–1 мг/кг.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст.
За исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST для всех других показаний снижение доз эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста, если у них отсутствует нарушение функции почек, не требуется.
Почечная недостаточность.
При тяжелом нарушении функции почек (Cl эндогенного креатинина менее 30 мл/мин) доза эноксапарина натрия снижается в соответствии с представленными ниже таблицами, т.к. у этих пациентов отмечается увеличение системной экспозиции (продолжительности действия) препарата.
Рекомендованная коррекция режима дозирования неприменим при проведении гемодиализа.
При легкой (Cl креатинина 50–80 мл/мин) и умеренной (Cl креатинина 30–50 мл/мин) почечной недостаточности коррекция дозы не требуется, однако пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Печеночная недостаточность.
В связи с отсутствием клинических исследований следует соблюдать осторожность при применении эноксапарина натрия у пациентов с нарушением функции печени.
Передозировка
Симптомы
: геморрагические осложнения при случайной передозировке при подкожном введении эноксапарина натрия. При приеме внутрь даже больших доз всасывание препарата маловероятно.
Лечение
: нейтрализуют действие эноксапарина натрия медленным внутривенным введением протамина сульфата (или гидрохлорида). Перед применением протамина сульфата, в связи с возможностью возникновения побочных явлений (в частности, анафилактический шок), необходимо тщательно взвесить соотношение польза/риск.
1 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если препарат вводился не более чем за 8 ч до введения протамина сульфата.
0,5 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если он вводился более 8 ч назад или при необходимости введения второй дозы протамина сульфата.
Если же после введения эноксапарина натрия прошло 12 ч и более, введение протамина сульфата не требуется. Однако даже при введении больших доз протамина сульфата анти-Xa-активность эноксапарина натрия полностью не нейтрализуется (максимально на 60%).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Эниксум при беременности
Анна
29 июня 2021
Добрый день, уважаемые врачи. Ранее я уже задавала вопрос по поводу назначения клексана при беременности- Хочу всё-таки разобраться и принять для себя правильное решение. Вчера была на повторном приеме у врача в ЖК ( моя постоянная врач в отпуске, ее замещает другая). Показала ей назначения врача из ЦПСИР и свежие анализы — коалограмму и клинический анализ крови. Также врач смотрела мои анализы на генетическую тромбофилию, риски по преэклампсии и первый скрининг. Потом ходила советоваться с моими анализами к заведующему, и вердикт такой — если врач из ЦПСИР посчитал нужным мне это назначить, то в назначения они не вмешиваются и надо колоть. Выписали мне согласно назначениям эноксипарин натрия 0,4, бесплатно, по льготе. Сегодня ездила получать в аптеку, там выдали препарат эниксум. В связи с чем хочу у вас уточнить- насколько этот препарат является аналогом клексана и фраксипарина? Отзывы читала , пишут , что при беременности его не рекомендуют. Также непонятно, как ставить уколы -также можно в живот, как клексан? Можете поделиться опытом применения данного препарата у беременных? И ещё я очень беспокоюсь, не будет ли каких-то негативных действий при применении данного препарата, есть ли риск кровотечения, если сейчас гемостаз в норме? Не хочу рисковать такой долгожданной беременностью, но и навредить тоже не хочу. По анамнезу кратко-40 лет, Третья беременность, первая 20 лет назад, протекала без осложнений, роды в срок. Вторая от второго мужа год назад- замершая на 6-7 неделе. Причин не знаю. Сейчас третья , срок 19 недель. Первый скрининг без отклонений, все риски низкие. Врач назначила эноксипарин натрия, так как возраст 40, одна замершая, варикоз вен малого таза и мутации фолатного цикла. Анализы прикладываю- свежий гемостаз и на генетическую тромбофилию. Также разрешите ещё у вас уточнить пару вопросов- так получилось, что за неделю между приемами я прибавила аж 1,5 кг, хотя до этого такой прибавки не было. На учёт становилась с весом 69 кг , сейчас почти 75. Может ли это быть связано с тем, что недель стояла жуткая жара, и дома, и на улице, и у меня отекали пальцы на руках- заметила по кольцам. На ногах отеков нет. Ем как обычно, стараюсь есть больше фруктов и овощей. И ещё вопрос по шевелениям- я с конца 17-й недели чувствую перекатывания, но именно пинков нет , до сих пор. Хотя говорят, что со второй беременностью должно ощущаться раньше. С сыном пинки начала ощущать примерно с 20-й недели. Перекатывания тоже не каждый день отчётливо, иногда прямо хорошо, иногда за весь день еле различаю. Сердце вчера слушали фетальным доплером, сказали, все хорошо. Второй скрининг у меня назначен 06 июля. Заранее всем большое спасибо за ответы.
Хронические болезни:
Миома матки Гемангиома печени
Вопрос закрыт
Гемостаз беременность эниксум
